Skuteczność i bezpieczeństwo balonu powlekanego sirolimusem (SeQuent® SCB) w leczeniu pacjentów z ISR wieńcową (SIBLINT ISR)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria ogólne

  1. Pacjent w wieku ≥18 lat.
  2. Stabilna dusznica bolesna lub niestabilna dusznica bolesna (ostry zespół wieńcowy), przebyty zawał mięśnia sercowego lub potwierdzone bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego.
  3. Pacjenci kwalifikują się do każdego rodzaju rewaskularyzacji wieńcowej.
  4. Pacjenci wyrażają zgodę na kontrolną angiografię po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji.
  5. Pacjenci wyrażają zgodę na obserwację kliniczną po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku po zabiegu indeksacji.
  6. Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania i będą przestrzegać protokołu badania. Pacjent wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody i rozumie ryzyko i korzyści opisane w formularzu świadomej zgody.

• związane z uszkodzeniem

  1. Do 2 zmian ISR stwierdzonych w angiografii (zwężenie średnicy ≥ 70% lub ≥ 50% z objawami niedokrwienia) lub w badaniu czynnościowym (np. FFR<0,8 IVUS<4mm2) będą leczone, segment docelowy obejmuje nowe zmiany w obrębie 5mm od brzegu stentu.
  2. W badaniu zostaną użyte maksymalnie 2 baloniki powlekane lekiem (SeQuent® Please Neo lub SeQuent® SCB), po 1 balonie powlekanym lekiem na zmianę.
  3. ISR (w tym nagie stenty, obojętne i aktywne stenty uwalniające lek): zwężenie Mehrana typu I, II i III; Średnica naczynia referencyjnego docelowych zmian wynosi od 2,5 mm do 4,0 mm (wizualnie), a długość każdej zmiany wynosi ≤ 34 mm (wizualnie).
  4. Inne zmiany de novo wymagające leczenia muszą znajdować się w odległości >10 mm od zmiany docelowej.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria ogólne

  1. Chorzy z zawałem mięśnia sercowego w okresie 1 tygodnia przed zabiegiem indeksacyjnym.
  2. Pacjenci z zapaleniem tętnic takayasu.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, u których kreatynina >2,0 mg/dl (177 mol/l).
  4. LVEF<30%.
  5. Hb przed zabiegiem <10 g/dl.
  6. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, liczba płytek krwi <100 000/mm3.
  7. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.
  8. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi cytostatyków lub radioterapii.
  9. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni lub mają przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, rapamycyny, tikagreloru, tirofibanu, paklitakselu lub jopromidu, lub którzy są uczuleni na środki kontrastowe i nie można im zapobiec medycznie, lub którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe cilostazol.
  10. Pacjenci z krwawieniami lub stanami zwiększającymi ryzyko krwawienia, takimi jak wrzody przewodu pokarmowego, w przypadku których leczenie przeciwzakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych może być ograniczone lub zabronione.
  11. Kobiety w ciąży, które były w ciąży przed rozpoczęciem leczenia za pomocą badanego urządzenia lub które planowały zajść w ciążę podczas badania i nie stosowały skutecznej antykoncepcji do czasu (w tym) wizyty kontrolnej 12 miesięcy po operacji; Pacjentki w okresie laktacji.
  12. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
  13. Pacjenci, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  14. Badacz uznał pacjentów za niekwalifikujących się z jakichkolwiek powodów.

• związane z uszkodzeniem

  1. Istnieją więcej niż 3 zmiany do leczenia (w tym zmiany niedocelowe do leczenia), aw każdej tętnicy wieńcowej są więcej niż 2 zmiany do leczenia.
  2. Po interwencji (włączając poprzednią i obecną PCI) w tętnicy wieńcowej zostanie wszczepionych więcej niż 5 stentów.
  3. Po predylatacji docelowej zmiany będzie występowało resztkowe zwężenie docelowej zmiany > 30% lub przepływ krwi TIMI < stopnia 3 i/rozwarstwienia NHLBI stopień C, D, E, F.
  4. Zmiana ISR była leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Docelowa zmiana jest kręta, silnie zwapniona, kanciasta, a DCB prawdopodobnie nieprzejezdne.
  6. Docelowa zmiana zawiera zakrzepicę.
  7. Docelowe lub niedocelowe zmiany chorobowe zlokalizowane w lewej części głównej.
  8. Pacjenci po wcześniejszym CABG.
  9. Pacjenci ze zmianami wymagającymi leczenia interwencyjnego w 3 naczyniach