Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo balonu powlekanego sirolimusem (SeQuent® SCB) w leczeniu pacjentów z ISR wieńcową (SIBLINT ISR)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu SeQuent® SCB w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie w porównaniu z SeQuent® Please Neo

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego planuje się włączenie 260 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) kontrolowane badanie kliniczne, do którego planuje się włączenie 260 pacjentów. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® SCB w leczeniu restenozy w stencie w tętnicach wieńcowych.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci ze zmianą ISR w tętnicy wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do leczenia balonem SeQuent® SCB (grupa badawcza) lub leczenia balonem SeQuent® Please Neo (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na obserwację kliniczną po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu indeksacji i zostaną poddani angiografii po 9 miesiącach od zabiegu indeksu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna utrata światła segmentu po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Chiny
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou, Guang Dong, Chiny
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou, He Bei, Chiny
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou, He Nan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing, Hei Long Jiang, Chiny
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Ji Lin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chiny
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Chiny
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria ogólne

    1. Pacjent w wieku ≥18 lat.
    2. Stabilna dusznica bolesna lub niestabilna dusznica bolesna (ostry zespół wieńcowy), przebyty zawał mięśnia sercowego lub potwierdzone bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego.
    3. Pacjenci kwalifikują się do każdego rodzaju rewaskularyzacji wieńcowej.
    4. Pacjenci wyrażają zgodę na kontrolną angiografię po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji.
    5. Pacjenci wyrażają zgodę na obserwację kliniczną po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku po zabiegu indeksacji.
    6. Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania i będą przestrzegać protokołu badania. Pacjent wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody i rozumie ryzyko i korzyści opisane w formularzu świadomej zgody.

  • związane z uszkodzeniem

    1. Do 2 zmian ISR stwierdzonych w angiografii (zwężenie średnicy ≥ 70% lub ≥ 50% z objawami niedokrwienia) lub w badaniu czynnościowym (np. FFR<0,8 IVUS<4mm2) będą leczone, segment docelowy obejmuje nowe zmiany w obrębie 5mm od brzegu stentu.
    2. W badaniu zostaną użyte maksymalnie 2 baloniki powlekane lekiem (SeQuent® Please Neo lub SeQuent® SCB), po 1 balonie powlekanym lekiem na zmianę.
    3. ISR (w tym nagie stenty, obojętne i aktywne stenty uwalniające lek): zwężenie Mehrana typu I, II i III; Średnica naczynia referencyjnego docelowych zmian wynosi od 2,5 mm do 4,0 mm (wizualnie), a długość każdej zmiany wynosi ≤ 34 mm (wizualnie).
    4. Inne zmiany de novo wymagające leczenia muszą znajdować się w odległości >10 mm od zmiany docelowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria ogólne

    1. Chorzy z zawałem mięśnia sercowego w okresie 1 tygodnia przed zabiegiem indeksacyjnym.
    2. Pacjenci z zapaleniem tętnic takayasu.
    3. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, u których kreatynina >2,0 mg/dl (177 mol/l).
    4. LVEF<30%.
    5. Hb przed zabiegiem <10 g/dl.
    6. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, liczba płytek krwi <100 000/mm3.
    7. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.
    8. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi cytostatyków lub radioterapii.
    9. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni lub mają przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, rapamycyny, tikagreloru, tirofibanu, paklitakselu lub jopromidu, lub którzy są uczuleni na środki kontrastowe i nie można im zapobiec medycznie, lub którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe cilostazol.
    10. Pacjenci z krwawieniami lub stanami zwiększającymi ryzyko krwawienia, takimi jak wrzody przewodu pokarmowego, w przypadku których leczenie przeciwzakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych może być ograniczone lub zabronione.
    11. Kobiety w ciąży, które były w ciąży przed rozpoczęciem leczenia za pomocą badanego urządzenia lub które planowały zajść w ciążę podczas badania i nie stosowały skutecznej antykoncepcji do czasu (w tym) wizyty kontrolnej 12 miesięcy po operacji; Pacjentki w okresie laktacji.
    12. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
    13. Pacjenci, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
    14. Badacz uznał pacjentów za niekwalifikujących się z jakichkolwiek powodów.

  • związane z uszkodzeniem

    1. Istnieją więcej niż 3 zmiany do leczenia (w tym zmiany niedocelowe do leczenia), aw każdej tętnicy wieńcowej są więcej niż 2 zmiany do leczenia.
    2. Po interwencji (włączając poprzednią i obecną PCI) w tętnicy wieńcowej zostanie wszczepionych więcej niż 5 stentów.
    3. Po predylatacji docelowej zmiany będzie występowało resztkowe zwężenie docelowej zmiany > 30% lub przepływ krwi TIMI < stopnia 3 i/rozwarstwienia NHLBI stopień C, D, E, F.
    4. Zmiana ISR była leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    5. Docelowa zmiana jest kręta, silnie zwapniona, kanciasta, a DCB prawdopodobnie nieprzejezdne.
    6. Docelowa zmiana zawiera zakrzepicę.
    7. Docelowe lub niedocelowe zmiany chorobowe zlokalizowane w lewej części głównej.
    8. Pacjenci po wcześniejszym CABG.
    9. Pacjenci ze zmianami wymagającymi leczenia interwencyjnego w 3 naczyniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SeQuent® SCB
pacjenci otrzymają balon pokryty syrolimusem (rapamycyną) (SeQuent® SCB)
Urządzenie: Cewnik balonowy powlekany lekiem
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej lub grupy kontrolnej, otrzymają PTCA.
Aktywny komparator: SeQuent® Proszę Neo
pacjenci otrzymają balon SeQuent® Please Neo
Urządzenie: Cewnik balonowy powlekany lekiem
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej lub grupy kontrolnej, otrzymają PTCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna strata w segmencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji
Późna utrata w segmencie (LLL) jest definiowana jako różnica między MLD bezpośrednio po zabiegu a MLD w 9-miesięcznej angiografii kontrolnej po zabiegu indeksacji. MLD są mierzone przez QCA.
po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia interwencyjnego
Ramy czasowe: 1-3 dni
w tym sukces urządzenia, sukces zmiany chorobowej i sukces kliniczny
1-3 dni
Częstość restenozy binarnej docelowej zmiany
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksacji
Zwężenie średnicy > 50% w uprzednio leczonym miejscu zmiany, w tym pierwotnie leczonym miejscu oraz sąsiednich segmentach naczyniowych 5 mm, proksymalnie i 5 mm dystalnie od miejsca. Procentowe zwężenie średnicy zdefiniowano jako [1(MLD/średnica naczynia referencyjnego)]100.
9 miesięcy po procedurze indeksacji
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
Połączenie rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem docelowej zmiany, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub zgonu sercowego związanego z naczyniem docelowym
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
POCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
złożenie wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego i wszelkich rewaskularyzacji
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
czas (ostra, podostra, późna i bardzo późna zakrzepica w stencie); związek (określona, ​​prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie)
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Współpracownicy

CCRF Inc., Beijing, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1905

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj