Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность баллона, покрытого сиролимусом (SeQuent® SCB), при лечении пациентов с коронарным ИР (SIBLINT ISR)

12 ноября 2023 г. обновлено: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности баллона SeQuent® SCB при лечении пациентов с рестенозом коронарных артерий в стенте по сравнению с SeQuent® Please Neo

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в которое планируется включить 260 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное (1:1) контролируемое клиническое исследование, в которое планируется включить 260 субъектов. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности SeQuent® SCB при лечении внутристентового рестеноза коронарных артерий.

Все подходящие субъекты с поражением ISR в коронарных артериях будут случайным образом распределены для лечения баллонным баллоном SeQuent® SCB (исследуемая группа) или SeQuent® Please Neo (контрольная группа). Всем субъектам будет назначено клиническое наблюдение через 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после индексной процедуры, а ангиография будет запланирована через 9 месяцев после индексной процедуры. Первичной конечной точкой была поздняя потеря просвета сегмента через 9 месяцев после индексной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Китай
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou, Guang Dong, Китай
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou, He Bei, Китай
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou, He Nan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing, Hei Long Jiang, Китай
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Ji Lin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Китай
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Китай
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии

    1. Пациент ≥18 лет.
    2. Стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром), предшествующий инфаркт миокарда или подтвержденная бессимптомная ишемия миокарда.
    3. Пациенты имеют право на любой тип коронарной реваскуляризации.
    4. Пациенты соглашаются на повторную ангиографию через 9 месяцев после индексной процедуры.
    5. Пациенты соглашаются на последующее клиническое наблюдение через 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после индексной процедуры.
    6. Пациенты способны понять цель исследования и будут соблюдать протокол исследования. Пациент готов подписать форму информированного согласия и понимает риски и преимущества, описанные в форме информированного согласия.

  • связанный с поражением

    1. До 2 поражений ISR, обнаруженных при ангиографии (диаметр стеноз ≥70% или ≥50% с признаками ишемии) или при функциональном исследовании (например, FFR<0,8 ВСУЗИ<4 мм2), целевой сегмент включает новообразования в пределах 5 мм от края стента.
    2. В исследовании будет использоваться до 2 баллонов с лекарственным покрытием (SeQuent® Please Neo или SeQuent® SCB), по 1 баллону с лекарственным покрытием на поражение.
    3. ISR (включая непокрытые стенты, инертные и активные стенты с лекарственным покрытием): стеноз типа I, II и III по Мехрану; Диаметр эталонного сосуда целевых поражений колеблется от 2,5 мм до 4,0 мм (визуально), а длина каждого поражения ≤ 34 мм (визуально).
    4. Другие поражения de novo, требующие лечения, должны находиться на расстоянии > 10 мм от целевого поражения.

Критерий исключения:

  • Общие критерии

    1. Пациенты с инфарктом миокарда в течение 1 недели до индексной процедуры.
    2. Пациенты с артериитом Такаясу.
    3. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, у которых креатинин > 2,0 мг/дл (177 моль/л).
    4. ФВ ЛЖ<30%.
    5. Hb до процедуры <10 г/дл.
    6. Пациенты с нарушением свертывания крови, число тромбоцитов <100 000/мм3.
    7. Больные с кардиогенным шоком.
    8. Пациенты с заболеваниями, требующими цитостатической или лучевой терапии.
    9. Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к приему аспирина, гепарина, клопидогреля, рапамицина, тикагрелора, тирофибана, паклитаксела или йопромида, или с аллергией на контрастные вещества, которую нельзя предотвратить с помощью медицинских препаратов, или принимающие цилостазоловые антикоагулянты.
    10. Пациенты с кровотечениями или с состояниями, повышающими риск кровотечения, такими как язвы желудочно-кишечного тракта, которым может быть ограничено или запрещено назначение антикоагулянтной терапии или использование антикоагулянтов.
    11. Беременные женщины, которые были беременны до получения лечения с помощью исследуемого устройства или планировали забеременеть во время исследования и не использовали эффективные средства контрацепции до (включая) последующего наблюдения через 12 месяцев после операции; Пациентки женского пола в период лактации.
    12. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
    13. Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании.
    14. Исследователь посчитал пациентов неподходящими по каким-либо причинам.

  • связанный с поражением

    1. Необходимо лечить более 3 поражений (включая подлежащие лечению нецелевые поражения), и в каждой коронарной артерии необходимо лечить более 2 поражений.
    2. После вмешательства в коронарную артерию будет имплантировано более 5 стентов (включая предыдущее и текущее ЧКВ).
    3. После предварительной дилатации целевого поражения будет остаточный стеноз целевого поражения > 30% или кровоток по TIMI < 3 степени и/или диссекции NHLBI степени C, D, E, F.
    4. Поражение ISR лечили в течение последних 6 месяцев.
    5. Целевое поражение извилистое, сильно кальцифицированное, угловатое, и ожидается, что DCB будет непроходимым.
    6. Целевое поражение содержит тромбоз.
    7. Целевое или нецелевое поражение (я), расположенное в левой главной артерии.
    8. Пациенты с предыдущим CABG.
    9. Пациенты с поражениями, требующими интервенционного лечения в 3 сосудах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SeQuent® SCB
пациенты получат баллон, покрытый сиролимусом (рапамицином) (SeQuent® SCB).
Устройство: баллон с лекарственным покрытием Катетер
Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены в исследовательскую группу или контрольную группу и получат PTCA.
Активный компаратор: SeQuent® Пожалуйста, Нео
пациенты получат баллон SeQuent® Please Neo
Устройство: баллон с лекарственным покрытием Катетер
Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены в исследовательскую группу или контрольную группу и получат PTCA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние потери внутри сегмента
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
Поздняя потеря в сегменте (LLL) определяется как разница между MLD сразу после процедуры и MLD при контрольной ангиографии через 9 месяцев после индексной процедуры. MLD измеряются QCA.
через 9 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха интервенционного лечения
Временное ограничение: 1-3 дня
включая успех устройства, успех поражения и клинический успех
1-3 дня
Частота бинарного рестеноза целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
Стеноз диаметром > 50% в месте ранее леченного поражения, включая первоначально леченный участок плюс прилежащие сосудистые сегменты на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее места поражения. Процент стеноза по диаметру определяли как [1(MLD/референтный диаметр сосуда)]100.
9 месяцев после процедуры индексации
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 9 мес, 12 мес после процедуры индексации
Сочетание вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или сердечной смерти, связанной с целевым сосудом
30 дней, 6 мес, 9 мес, 12 мес после процедуры индексации
PoCE
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 9 мес, 12 мес после процедуры индексации
совокупность всех случаев смерти, инфаркта миокарда и любой реваскуляризации
30 дней, 6 мес, 9 мес, 12 мес после процедуры индексации
ARC-определяемый тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 9 мес, 12 мес после процедуры индексации
сроки (острый, подострый, поздний и очень поздний тромбоз стента); взаимосвязь (определенный, вероятный и возможный тромбоз стента)
30 дней, 6 мес, 9 мес, 12 мес после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Соавторы

CCRF Inc., Beijing, China

Следователи

  • Главный следователь: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-G-H-1905

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться