관상 동맥 ISR 환자 치료에서 Sirolimus 코팅 풍선(SeQuent® SCB)의 효능 및 안전성 (SIBLINT ISR)

포함 기준:

• 일반 기준

  1. 환자 ≥18세.
  2. 안정 협심증 또는 불안정 협심증(급성 관상동맥 증후군), 이전의 심근 경색 또는 입증된 무증상 심근 허혈.
  3. 환자는 모든 유형의 관상동맥 혈관재생술을 받을 수 있습니다.
  4. 환자는 인덱스 절차 후 9개월에 혈관 조영술 후속 조치를 받는 데 동의합니다.
  5. 환자는 인덱스 시술 후 30일, 6개월, 9개월 및 1년에 임상 추적을 받는 데 동의합니다.
  6. 환자는 연구의 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 것입니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 동의서에 설명된 위험과 이점을 이해합니다.

• 병변 관련

  1. 혈관 조영술(허혈 증거가 있는 직경 ≥70% 또는 ≥50%) 또는 기능 검사(예: FFR<0.8 IVUS<4mm2)가 치료되며 대상 세그먼트에는 스텐트 마진의 5mm 이내 뉴스 병변이 포함됩니다.
  2. 최대 2개의 약물 코팅된 풍선(SeQuent® Please Neo 또는 SeQuent® SCB)이 병변당 1개의 약물 코팅된 풍선과 함께 연구에 사용될 것입니다.
  3. ISR(베어 스텐트, 비활성 및 활성 약물 용출 스텐트 포함): Mehran 유형 I, II 및 III 협착; 대상 병변의 기준 혈관 직경은 2.5mm~4.0mm(시각적)이며 각 병변의 길이는 ≤ 34mm(시각적)입니다.
  4. 치료가 필요한 다른 새로운 병변은 대상 병변에서 10mm 이상 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

• 일반 기준

  1. 인덱스 시술 전 1주일 이내의 심근경색 환자.
  2. 타카야수 동맥염 환자.
  3. 크레아티닌 >2.0 mg/dL(177 mol/L)의 중증 신부전 환자.
  4. LVEF<30%.
  5. 시술 전 Hb <10g/dL.
  6. 응고 장애가 있는 환자, 혈소판 수가 <100,000/mm3.
  7. 심인성 쇼크 환자.
  8. cytostatic 또는 radiotherapy를 필요로 하는 질병을 가진 환자.
  9. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 라파마이신, 티카그렐로, 티로피반, 파클리탁셀 또는 이오프로마이드에 알레르기가 있거나 금기인 것으로 알려진 환자 또는 조영제에 알레르기가 있고 의학적으로 예방할 수 없는 환자 또는 실로스타졸 항응고제를 복용 중인 환자.
  10. 출혈 상태 또는 항응고제 요법 또는 항응고제 사용이 제한되거나 금지될 수 있는 위장관 궤양과 같은 출혈 위험을 증가시키는 상태를 가진 환자.
  11. 연구 장치로 치료를 받기 전에 임신했거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 수술 후 12개월의 후속 조치(포함)까지 효과적인 피임법을 사용하지 않은 임신부; 수유 중 여성 환자.
  12. 기대 수명이 1년 미만인 환자.
  13. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  14. 조사관은 어떤 이유로든 환자를 부적격자로 간주했습니다.

• 병변 관련

  1. 치료해야 할 병변이 3개 이상이고(치료해야 할 비표적 병변 포함) 각 관상동맥에 치료해야 할 병변이 2개 이상이다.
  2. 개입(이전 및 현재 PCI 포함) 후 관상 동맥에 5개 이상의 스텐트가 이식될 것입니다.
  3. 표적 병변의 사전 확장 후, 표적 병변 >30% 또는 TIMI 혈류 < 등급 3의 잔류 협착이 있을 것이며/해부 NHLBI 등급 C,D,E,F.
  4. ISR 병변은 지난 6개월 동안 치료되었습니다.
  5. 대상 병변은 구불구불하고 심하게 석회화되어 있으며 각이 져 있으며 DCB는 통과할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  6. 표적 병변에 혈전증이 있습니다.
  7. 좌측 메인에 위치한 표적 또는 비표적 병변.
  8. 이전 CABG 환자.
  9. 3개의 혈관에 개입 치료가 필요한 병변이 있는 환자