Sirolimuusilla päällystetyn ilmapallon (SeQuent® SCB) teho ja turvallisuus sepelvaltimon ISR-potilaiden hoidossa (SIBLINT ISR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset kriteerit

  1. Potilas ≥18-vuotias.
  2. Stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris (akuutti sepelvaltimotauti), aikaisempi sydäninfarkti tai todistettu oireeton sydänlihasiskemia.
  3. Potilaat ovat oikeutettuja mihin tahansa sepelvaltimon revaskularisaatioon.
  4. Potilaat suostuvat saamaan angiografiaseurantaa 9 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
  5. Potilaat suostuvat saavansa kliinistä seurantaa 30 päivän, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
  6. Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja noudattavat tutkimuspöytäkirjaa. Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja ymmärtämään tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvatut riskit ja edut.

• vaurioon liittyvää

  1. Jopa 2 ISR-leesiota, jotka on todettu angiografialla (halkaisija ahtauma ≥70 % tai ≥ 50 %, jossa on merkkejä iskemiasta) tai toiminnallisessa tutkimuksessa (esim. FFR < 0,8 IVUS<4mm2) hoidetaan, kohdesegmentti sisältää uutisia vaurioita 5 mm:n sisällä stentin marginaalista.
  2. Tutkimuksessa käytetään korkeintaan kahta lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa (SeQuent® Please Neo tai SeQuent® SCB), 1 lääkkeellä päällystetty pallo leesiota kohti.
  3. ISR (mukaan lukien paljaat stentit, inertit ja aktiivisesti lääkeainetta eluoivat stentit): Mehran-tyypin I, II ja III ahtauma; Kohdeleesioiden vertailusuonen halkaisija vaihtelee välillä 2,5–4,0 mm (visuaalinen), ja kunkin leesion pituus on ≤ 34 mm (visuaalinen).
  4. Muiden hoitoa vaativien de novo -leesioiden on oltava > 10 mm:n päässä kohdevauriosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset kriteerit

  1. Potilaat, joilla on sydäninfarkti 1 viikon sisällä ennen indeksikäsittelyä.
  2. Potilaat, joilla on takayasu-arteriitti.
  3. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniini >2,0 mg/dl (177 mol/l).
  4. LVEF<30 %.
  5. Hb ennen toimenpidettä <10 g/dl.
  6. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, verihiutaleiden määrä <100 000/mm3.
  7. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki.
  8. Potilaat, joilla on sytostaatti- tai sädehoitoa vaativia sairauksia.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, rapamysiinille, tikagrelorille, tirofibaanille, paklitakselille tai iopromidille, tai jotka ovat allergisia varjoaineille ja joita ei voida estää lääketieteellisesti tai jotka käyttävät silostatsoliantikoagulantteja.
  10. Potilaat, joilla on verenvuototautia tai verenvuotoriskiä lisääviä tiloja, kuten maha-suolikanavan haavaumat, joita voidaan rajoittaa tai kieltää antikoagulanttihoidosta tai antikoagulanttilääkkeiden käytöstä.
  11. Raskausajan naiset, jotka olivat raskaana ennen hoitoa tutkimuslaitteella tai jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana eivätkä käyttäneet tehokasta ehkäisyä ennen (mukaan lukien) seurantaa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta; Naispotilaat imetyksen aikana.
  12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
  13. Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  14. Tutkija katsoi potilaiden kelpaamattomiksi mistä tahansa syystä.

• vaurioon liittyvää

  1. Hoidettavia leesioita on yli 3 (mukaan lukien hoidettavat muut kuin kohdeleesiot), ja kussakin sepelvaltimossa on yli 2 hoidettavaa leesiota.
  2. Sepelvaltimoon implantoidaan yli 5 stenttiä toimenpiteen jälkeen (mukaan lukien edellinen ja nykyinen PCI).
  3. Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeen kohdeleesion jäännösstenoosi on >30 % tai TIMI-verenvirtaus < asteen 3 ja/leikkaukset NHLBI-asteella C, D, E, F.
  4. ISR-leesio on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Kohdeleesio on mutkainen, voimakkaasti kalkkeutunut, kulmikas, ja DCB:n odotetaan olevan läpäisemätön.
  6. Kohdeleesio sisältää tromboosin.
  7. Kohde- tai ei-kohdeleesio(t), jotka sijaitsevat vasemmassa pääosassa.
  8. Potilaat, joilla on aiempi CABG.
  9. Potilaat, joilla on interventiohoitoa vaativia vaurioita 3 suonessa