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L'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di Sirolimus (SeQuent® SCB) nel trattamento di pazienti con ISR coronarica (SIBLINT ISR)

12 novembre 2023 aggiornato da: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino SeQuent® SCB nel trattamento di pazienti con restenosi all'interno dello stent delle arterie coronarie rispetto a SeQuent® Please Neo

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato, che prevede di arruolare 260 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), che prevede di arruolare 260 soggetti. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SeQuent® SCB nel trattamento della restenosi intrastent nelle arterie coronarie.

Tutti i soggetti idonei con lesione ISR nelle coronarie verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con palloncino SeQuent® SCB (gruppo di studio) o SeQuent® Please Neo (gruppo di controllo). Tutti i soggetti saranno programmati per il follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la procedura di indice e sarà programmato per ricevere l'angiografia a 9 mesi dopo la procedura di indice. L'endpoint primario era la perdita tardiva del segmento luminale a 9 mesi dopo la procedura dell'indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Cina
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou, Guang Dong, Cina
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou, He Bei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou, He Nan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing, Hei Long Jiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Ji Lin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Cina
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Cina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali

    1. Paziente di età ≥18 anni.
    2. Angina pectoris stabile o angina pectoris instabile (sindrome coronarica acuta), pregresso infarto miocardico o ischemia miocardica asintomatica accertata.
    3. I pazienti possono essere sottoposti a qualsiasi tipo di rivascolarizzazione coronarica.
    4. I pazienti accettano di ricevere un follow-up angiografico a 9 mesi dopo la procedura indice.
    5. I pazienti accettano di ricevere un follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo la procedura indice.
    6. I pazienti sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e rispetteranno il protocollo dello studio. Il paziente è disposto a firmare il modulo di consenso informato e a comprendere i rischi e i benefici descritti nel modulo di consenso informato.

  • correlato alla lesione

    1. Fino a 2 lesioni ISR ​​riscontrate mediante angiografia (diametro stenosi ≥70% o ≥ 50% con evidenza di ischemia) o esame funzionale (ad es. FFR<0,8 IVUS<4mm2), il segmento target include nuove lesioni entro 5mm dal margine dello stent.
    2. Nello studio verranno utilizzati fino a 2 palloncini rivestiti di farmaco (SeQuent® Please Neo o SeQuent® SCB), con 1 palloncino rivestito di farmaco per lesione.
    3. ISR (inclusi stent nudi, stent a rilascio di farmaco inerti e attivi): stenosi di Mehran di tipo I, II e III; Il diametro del vaso di riferimento delle lesioni target varia da 2,5 mm a 4,0 mm (visivo) e la lunghezza di ciascuna lesione è ≤ 34 mm (visivo).
    4. Altre lesioni de novo che necessitano di trattamento devono trovarsi a una distanza >10 mm dalla lesione target.

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali

    1. Pazienti con infarto del miocardio entro 1 settimana prima della procedura indice.
    2. Pazienti con arterite di Takayasu.
    3. Pazienti con insufficienza renale grave, la cui creatinina >2,0 mg/dL (177 mol/L).
    4. LVEF<30%.
    5. Hb prima della procedura <10 g/dL.
    6. Pazienti con disturbi della coagulazione, conta piastrinica <100.000/mm3.
    7. Pazienti con shock cardiogeno.
    8. Pazienti con malattie che richiedono citostatici o radioterapia.
    9. Pazienti noti per essere allergici o controindicati ad aspirina, eparina, clopidogrel, rapamicina, ticagrelor, tirofiban, paclitaxel o iopromide, o che sono allergici ai mezzi di contrasto e non possono essere prevenuti dal punto di vista medico, o che sono in terapia con anticoagulanti cilostazolo.
    10. Pazienti con condizioni di sanguinamento o con condizioni che aumentano il rischio di sanguinamento, come ulcere gastrointestinali, a cui può essere limitata o vietata la terapia anticoagulante o l'uso di farmaci anticoagulanti.
    11. Donne gestazionali che erano incinte prima di ricevere il trattamento con il dispositivo dello studio o che pianificavano una gravidanza durante lo studio e non hanno utilizzato una contraccezione efficace fino al follow-up (incluso) a 12 mesi dopo l'intervento; Pazienti di sesso femminile durante l'allattamento.
    12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
    13. Pazienti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
    14. L'investigatore ha considerato i pazienti non ammissibili per qualsiasi motivo.

  • correlato alla lesione

    1. Ci sono più di 3 lesioni da trattare (comprese le lesioni non bersaglio da trattare) e ci sono più di 2 lesioni da trattare in ciascuna coronaria.
    2. Ci saranno più di 5 stent impiantati nell'arteria coronaria dopo l'intervento (incluso PCI precedente e attuale).
    3. Dopo la pre-dilatazione della lesione bersaglio, ci sarà una stenosi residua della lesione bersaglio >30% o flusso sanguigno TIMI <grado 3 e/dissezioni NHLBI di grado C,D,E,F.
    4. La lesione ISR è stata trattata negli ultimi 6 mesi.
    5. La lesione target è tortuosa, gravemente calcificata, angolare e si prevede che il DCB sia impraticabile.
    6. La lesione target contiene trombosi.
    7. Lesione(i) bersaglio o non bersaglio localizzata nella parte principale sinistra.
    8. Pazienti con pregresso CABG.
    9. Pazienti con lesioni che richiedono un trattamento di intervento in 3 vasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SeQuent®SCB
i pazienti riceveranno un palloncino rivestito con sirolimus (rapamicina) (SeQuent® SCB)
Dispositivo: catetere a palloncino rivestito di farmaco
Tutti i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo, riceveranno PTCA.
Comparatore attivo: SeQuent®, per favore Neo
i pazienti riceveranno il palloncino SeQuent® Please Neo
Dispositivo: catetere a palloncino rivestito di farmaco
Tutti i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo, riceveranno PTCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva nel segmento
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
La perdita tardiva nel segmento (LLL) è definita come la differenza tra il MLD immediatamente dopo la procedura e il MLD all'angiografia di follow-up a 9 mesi dopo la procedura indice. Gli MLD sono misurati da QCA.
a 9 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del trattamento di intervento
Lasso di tempo: 1-3 giorni
compreso il successo del dispositivo, il successo della lesione e il successo clinico
1-3 giorni
Tasso di restenosi binaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura dell'indice
Una stenosi del diametro > 50% nel sito della lesione precedentemente trattato, compreso il sito originariamente trattato più i segmenti vascolari adiacenti 5 mm, prossimali e 5 mm distali rispetto al sito. La percentuale di stenosi del diametro è stata definita come [1(MLD/diametro del vaso di riferimento)]100.
9 mesi dopo la procedura dell'indice
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura indice
Il composito di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione bersaglio, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio o morte cardiaca correlata al vaso bersaglio
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura indice
PoCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura indice
un composito di tutti i decessi, IM e qualsiasi rivascolarizzazione
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura indice
Trombosi dello stent definita da ARC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura indice
timing (trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva); relazione (definita, probabile e possibile trombosi dello stent)
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Collaboratori

CCRF Inc., Beijing, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-1905

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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