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西罗莫司涂层球囊 (SeQuent® SCB) 治疗冠状动脉 ISR 患者的疗效和安全性 (SIBLINT ISR)

2023年11月12日 更新者：B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

一项评估 SeQuent® SCB 球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验与 SeQuent® Please Neo 的比较

这是一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验，计划招募 260 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机（1:1）对照临床试验，计划招募 260 名受试者。 研究的目的是评估 SeQuent® SCB 在治疗冠状动脉支架内再狭窄中的安全性和有效性。

所有符合条件的冠状动脉 ISR 病变受试者将被随机分配接受 SeQuent® SCB（研究组）或接受 SeQuent® Please Neo（对照组）球囊治疗。 所有受试者将被安排在索引程序后 30 天、6 个月、9 个月和 12 个月进行临床随访，并将被安排在索引程序后 9 个月接受血管造影术。 主要终点是指数手术后 9 个月时的节段晚期管腔丢失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • An Hui
      • Hefei、An Hui、中国
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou、Guang Dong、中国
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou、He Bei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou、He Nan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing、Hei Long Jiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun、Ji Lin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun、Ji Lin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing、Jiang Su、中国
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang、Liao Ning、中国
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan、Shan Dong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou、Zhe Jiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 一般标准

    1. 患者年龄≥18 岁。
    2. 稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛（急性冠状动脉综合征）、既往心肌梗塞或已证实无症状的心肌缺血。
    3. 患者有资格进行任何类型的冠状动脉血运重建。
    4. 患者同意在首次手术后 9 个月接受血管造影随访。
    5. 患者同意在首次手术后 30 天、6 个月、9 个月和 1 年接受临床随访。
    6. 患者能够理解研究的目的并将遵守研究方案。 患者愿意签署知情同意书并了解知情同意书中描述的风险和获益。

  • 病变相关

    1. 通过血管造影（直径狭窄≥70% 或≥50% 并有缺血证据）或功能检查（例如， FFR<0.8 IVUS<4mm2) 将被处理，目标段包括支架边缘 5mm 以内的新闻病变。
    2. 研究中将使用最多 2 个药物涂层球囊（SeQuent® Please Neo 或 SeQuent® SCB），每个病灶 1 个药物涂层球囊。
    3. ISR（包括裸支架、惰性和活性药物洗脱支架）：Mehran I、II 和 III 型狭窄；靶病灶参考血管直径范围为2.5mm～4.0mm（目测），每个病灶长度≤34mm（目测）。
    4. 其他需要治疗的新发病变必须距离目标病变>10mm。

排除标准：

  • 一般标准

    1. 指标操作前 1 周内发生心肌梗死的患者。
    2. 高安动脉炎患者。
    3. 肌酐>2.0 mg/dL（177 mol/L）的重度肾功能衰竭患者。
    4. LVEF<30%。
    5. 手术前 Hb <10 g/dL。
    6. 凝血障碍患者，血小板计数<100,000/mm3。
    7. 心源性休克患者。
    8. 患有需要抑制细胞生长或放疗的疾病的患者。
    9. 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、雷帕霉素、替格瑞洛、替罗非班、紫杉醇或碘普罗胺过敏或禁忌的患者，或对造影剂过敏且无法进行医学预防的患者，或正在服用西洛他唑抗凝剂的患者。
    10. 有出血情况的患者，或有增加出血风险情况的患者，如胃肠道溃疡，可能会限制或禁止抗凝治疗或使用抗凝药物。
    11. 接受研究装置治疗前已怀孕或计划在研究期间怀孕，且直到术后12个月（含）随访才采取有效避孕措施的妊娠妇女；哺乳期女性患者。
    12. 预期寿命不足1年的患者。
    13. 正在参加任何其他临床试验的患者。
    14. 由于任何原因，研究者认为患者不符合条件。

  • 病变相关

    1. 待治疗病灶超过3个（含非靶病灶），每条冠状动脉有2个以上待治疗病灶。
    2. 介入治疗后（包括既往和目前的PCI）冠状动脉内植入的支架超过5个。
    3. 靶病灶预扩张后，靶病灶残余狭窄>30%或TIMI血流<3级，和/NHLBI C、D、E、F级夹层。
    4. ISR 病变在过去 6 个月内接受过治疗。
    5. 靶病灶曲折、钙化严重、棱角分明，预计DCB无法通过。
    6. 靶病变含有血栓。
    7. 位于左主干的目标或非目标病灶。
    8. 既往接受过 CABG 的患者。
    9. 3条血管病变需要介入治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SeQuent® SCB
患者将接受西罗莫司（雷帕霉素）涂层球囊 (SeQuent® SCB)
设备：药物涂层球囊导管
所有符合条件的受试者将被随机分配到研究组或对照组，接受 PTCA。
有源比较器：SeQuent® Please Neo
患者将接受 SeQuent® Please Neo 球囊
设备：药物涂层球囊导管
所有符合条件的受试者将被随机分配到研究组或对照组，接受 PTCA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
段内延迟损失
大体时间：索引程序后 9 个月
节段内晚期丢失 (LLL) 定义为手术后即刻的 MLD 与首次手术后 9 个月随访血管造影时的 MLD 之间的差异。 MLD 由 QCA 测量。
索引程序后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预治疗成功率
大体时间：1-3天
包括设备成功、病变成功和临床成功
1-3天
靶病变二元再狭窄率
大体时间：索引程序后 9 个月
先前治疗的病变部位直径狭窄 > 50%，包括最初治疗的部位加上相邻的血管段 5 毫米，近端和远端 5 毫米。 直径狭窄百分比定义为 [1（MLD/参考血管直径）]100。
索引程序后 9 个月
目标病变失败 (TLF) 率
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月、9 个月、12 个月
由缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的 MI 或与靶血管相关的心源性死亡的复合
索引程序后 30 天、6 个月、9 个月、12 个月
PoCE
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月、9 个月、12 个月
所有死亡、MI 和任何血运重建的综合
索引程序后 30 天、6 个月、9 个月、12 个月
ARC定义的支架内血栓形成
大体时间：索引程序后 30 天、6 个月、9 个月、12 个月
时机（急性、亚急性、晚期和极晚期支架内血栓形成）；关系（确定的、可能的和可能的支架内血栓形成）
索引程序后 30 天、6 个月、9 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

合作者

CCRF Inc., Beijing, China

调查人员

  • 首席研究员：Yaling Han, academician、The General Hospital of Northern Theater Command

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月10日

初级完成 (实际的)

2022年7月26日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAG-G-H-1905

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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