デブリトム - マイクロ ウォーター ジェット技術と創傷治癒
2023年3月1日 更新者：Stephanie Wu
マイクロ ウォーター ジェット技術の評価と創傷治癒の進行: 慢性下肢潰瘍のデブリドマンと治癒におけるマイクロ ウォーター ジェット技術の有効性を評価する前向きコホート
この研究では、デブリドマンと慢性下肢潰瘍の治癒におけるマイクロウォータージェット技術の臨床効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性下肢創傷を有する被験者における前向きコホート、単一施設、非盲検研究です。
この研究には、最大20人の被験者が登録されます。
被験者は、スクリーニング評価を受けて、研究に登録する資格があるかどうかを判断します。
すべての研究対象者は、創傷ケア治療の一環として、他のデブリードマン方法とは対照的に、マイクロウォータージェット技術によるデブリードマンを受けます。
被験者の創傷ケアプロトコルの他の側面は変更されません。
両側性四肢潰瘍または複数の潰瘍の場合、被験者は潰瘍の 1 つまたはすべてに対してマイクロ ウォーター ジェットによるデブリドマンを受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 慢性下肢潰瘍の存在
- 慢性潰瘍は、持続期間が 4 週間を超えるものと定義されます。
- -マイクロウォータージェット技術のデブリドマンを進める前に、参加に対する被験者のインフォームドコンセント
- 患者の潰瘍は、感染の肉眼的臨床徴候を示すことはできません。
- -患者はすべての手順に参加し、研究を完了するために必要なフォローアップ評価に進んで参加します。
- -患者は、最大20週間の創傷ケア治療計画の一環として、潜在的に毎週または隔週でマイクロウォータージェット技術のデブリドマンを受けることに同意し、それに従うことができます。
除外基準:
- -活動的な創傷感染症、または未治療の骨髄炎の患者
- 認知症または認知機能障害のある患者
- -すべての手順とフォローアップ評価に参加できない、または参加したくない患者
- 患者は活発なシャルコー足を持っています
- 悪性創傷患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マイクロウォータージェット技術（デブリトム）
Debritom は、急性および慢性の創傷を正確かつ組織を保護する方法で創面切除するように設計された、マイクロ ウォーター ジェット技術を利用するハイドロサージェリー デバイスです。 すべての対象がデブリトムを取得します。 |
急性および慢性の創傷を正確かつ組織を保護する方法で創面切除するように設計されたマイクロウォータージェット技術を利用するハイドロサージェリー装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の大きさ
時間枠：最長 20 週間または潰瘍が治癒した時点のいずれか早い方。
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潰瘍の範囲とサイズ (平方センチメートルで測定されたすべての潰瘍の長軸 x 短軸の積の合計に潰瘍の深さを加えたもの) を評価し、スクリーニング中および 20 週間までのすべての診療所訪問時に潰瘍の写真を撮影します。いずれか早い方で潰瘍が治癒します。
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最長 20 週間または潰瘍が治癒した時点のいずれか早い方。
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レッグレストの痛みのスコア
時間枠：20週間まで、または潰瘍が治癒したときのいずれか早い方
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レッグレストペインスコア - スクリーニング中および20週間までのすべてのクリニック訪問時、または潰瘍が治癒したときのいずれか早い方で、0（痛みなし）からグレード10（最大の痛み）まで等級付けされた視覚的アナログスケール（VAS）。
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20週間まで、または潰瘍が治癒したときのいずれか早い方
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デブリドマンスコア中の痛み
時間枠：最長 20 週間、それよりも早く、創傷治癒が保留されます。
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デブリードマンスコア中の痛み - VASは、デブリードマンが最大20週間行われるすべての臨床訪問中に、0（痛みなし）からグレード10（最大の痛み）まで等級付けされ、創傷治癒が保留されます。
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最長 20 週間、それよりも早く、創傷治癒が保留されます。
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被験者のフィードバック
時間枠：研究参加の終了時
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マイクロウォータージェット技術によるデブリードマンの経験に関する被験者のフィードバックは、デブリードマンが行われるすべての臨床訪問で収集されます。
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研究参加の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2021年8月6日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDX-DEB-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有しません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。