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Debritom - Tecnología de Micro Chorro de Agua y Curación de Heridas

1 de marzo de 2023 actualizado por: Stephanie Wu

Evaluación de la tecnología de microchorros de agua y el progreso de la cicatrización de heridas: una cohorte prospectiva que evalúa la eficacia de la tecnología de microchorros de agua en el desbridamiento y la cicatrización de úlceras crónicas en las extremidades inferiores

Este estudio investigará la eficacia clínica de la tecnología de microchorro de agua en el desbridamiento y curación de úlceras crónicas en las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta en sujetos con heridas crónicas en las extremidades inferiores. El estudio inscribirá hasta 20 sujetos. Los sujetos se someterán a evaluaciones de detección para determinar la elegibilidad para inscribirse en el estudio. Todos los sujetos del estudio recibirán un desbridamiento con tecnología de microchorro de agua en lugar de otros métodos de desbridamiento como parte de su tratamiento de cuidado de heridas. Los otros aspectos del protocolo de cuidado de heridas de los sujetos permanecerán sin cambios. En el caso de úlceras bilaterales en las extremidades o úlceras múltiples, los sujetos tendrán la opción de recibir un desbridamiento con microchorro de agua en una o todas las úlceras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • La capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado
  • Presencia de una úlcera crónica en las extremidades inferiores.
  • La úlcera crónica se define como aquella de más de 4 semanas de duración.
  • Consentimiento informado del sujeto para participar antes de proceder con el desbridamiento con tecnología de microchorro de agua
  • La úlcera del paciente no puede mostrar signos clínicos macroscópicos de infección.
  • El paciente está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.
  • Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el desbridamiento con tecnología de microchorro de agua potencialmente semanal o quincenal como parte de su plan de tratamiento de cuidado de heridas por hasta 20 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección activa de la herida u osteomielitis no tratada
  • Pacientes con demencia o deterioro de la función cognitiva.
  • Pacientes que no pueden o no quieren participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento
  • El paciente tiene pie de Charcot activo
  • Paciente con heridas malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tecnología de microchorro de agua (Debritom)

Debritom es un dispositivo de hidrocirugía que utiliza tecnología de microchorro de agua que ha sido diseñado para desbridar heridas agudas y crónicas de manera precisa y preservando el tejido.

Todos los sujetos obtendrán el Debritom.
Dispositivo: Desembolso
dispositivo de hidrocirugía que utiliza tecnología de microchorro de agua que ha sido diseñado para desbridar heridas agudas y crónicas de manera precisa y preservando el tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de las úlceras
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas o cuando la úlcera se haya curado, lo que ocurra antes.
Se evaluará la extensión y el tamaño de las úlceras (suma de los productos del eje largo x corto para todas las úlceras medidas en centímetros cuadrados, más la profundidad de la úlcera) y se tomarán fotografías de las úlceras durante la selección y en todas las visitas a la clínica hasta las 20 semanas o cuando la úlcera se cura, lo que ocurra primero.
Hasta 20 semanas o cuando la úlcera se haya curado, lo que ocurra antes.
Puntaje de dolor en reposo de piernas
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas, o cuando la úlcera haya sanado, lo que ocurra primero
Puntuación del dolor en reposo de las piernas: escala analógica visual (VAS) clasificada de 0 (sin dolor) a Grado 10 (dolor máximo) durante la selección y en todas las visitas clínicas hasta 20 semanas, o cuando la úlcera esté curada, lo que ocurra antes.
hasta 20 semanas, o cuando la úlcera haya sanado, lo que ocurra primero
Puntuación del dolor durante el desbridamiento
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas, antes en espera de la cicatrización de heridas.
Puntuación del dolor durante el desbridamiento: EVA clasificada de 0 (sin dolor) a Grado 10 (dolor máximo) durante todas las visitas clínicas cuando se realiza el desbridamiento durante un máximo de 20 semanas, antes de que cicatrice la herida.
hasta 20 semanas, antes en espera de la cicatrización de heridas.
Comentarios de los sujetos
Periodo de tiempo: Al final de su participación en el estudio.
Los comentarios de los sujetos sobre su experiencia de desbridamiento con tecnología de microchorro de agua se recopilarán en todas las visitas clínicas cuando se realice el desbridamiento.
Al final de su participación en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stephanie Wu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDX-DEB-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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