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Debritom - Tecnologia de Micro Jato de Água e Cicatrização de Feridas

1 de março de 2023 atualizado por: Stephanie Wu

Avaliação da tecnologia de microjato de água e a progressão da cicatrização de feridas: uma coorte prospectiva avaliando a eficácia da tecnologia de microjato de água no desbridamento e cicatrização de úlceras crônicas de membros inferiores

Este estudo investigará a eficácia clínica da tecnologia de microjato de água no desbridamento e cicatrização de úlceras crônicas de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único e aberto em indivíduos com feridas crônicas nas extremidades inferiores. O estudo incluirá até 20 indivíduos. Os indivíduos serão submetidos a avaliações de triagem para determinar a elegibilidade para se inscrever no estudo. Todos os participantes do estudo receberão desbridamento com tecnologia de microjato de água, em oposição a outros métodos de desbridamento, como parte do tratamento de feridas. Os outros aspectos do protocolo de tratamento de feridas dos indivíduos permanecerão inalterados. No caso de úlceras bilaterais de membros ou úlceras múltiplas, os indivíduos terão a opção de receber o desbridamento com microjato de água em uma ou em todas as úlceras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • A capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Presença de úlcera crônica em membro inferior
  • Úlcera crônica é definida como aquela com mais de 4 semanas de duração.
  • Consentimento informado do sujeito para participação antes de prosseguir com o desbridamento da tecnologia de microjato de água
  • A úlcera do paciente não pode exibir quaisquer sinais clínicos grosseiros de infecção.
  • O paciente está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
  • Paciente disposto e capaz de aceitar o desbridamento com tecnologia de microjato de água potencialmente semanal ou quinzenal como parte de seu plano de tratamento de feridas por até 20 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção ativa da ferida ou osteomielite não tratada
  • Pacientes com demência ou função cognitiva prejudicada
  • Pacientes que não podem ou não querem participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento
  • Paciente tem pé de Charcot ativo
  • Paciente com feridas malignas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tecnologia Micro Jato de Água (Debritom)

Debritom é um dispositivo de hidrocirurgia que utiliza a tecnologia de microjato de água que foi projetada para desbridar feridas agudas e crônicas com precisão e de maneira a preservar os tecidos.

Todo sujeito receberá o Debritom.
Dispositivo: Debritom
dispositivo de hidrocirurgia que utiliza a tecnologia de microjato de água que foi projetada para desbridar feridas agudas e crônicas com precisão e de maneira a preservar os tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho das úlceras
Prazo: Até 20 semanas ou quando a úlcera estiver cicatrizada, o que ocorrer primeiro.
A extensão e o tamanho das úlceras (soma dos produtos do eixo longo x curto para todas as úlceras medidas em centímetros quadrados, mais a profundidade da úlcera) serão avaliados e fotografias das úlceras serão tiradas durante a triagem e em todas as visitas clínicas até 20 semanas ou quando a úlcera está curada, o que ocorrer primeiro.
Até 20 semanas ou quando a úlcera estiver cicatrizada, o que ocorrer primeiro.
Pontuação de dor em repouso nas pernas
Prazo: até 20 semanas, ou quando a úlcera estiver cicatrizada, o que ocorrer primeiro
Escore de dor em repouso nas pernas - escala visual analógica (VAS) graduada de 0 (sem dor) a grau 10 (dor máxima) durante a triagem e em todas as visitas clínicas até 20 semanas ou quando a úlcera estiver cicatrizada, o que ocorrer primeiro.
até 20 semanas, ou quando a úlcera estiver cicatrizada, o que ocorrer primeiro
Pontuação de dor durante o desbridamento
Prazo: até 20 semanas, antes da cicatrização da ferida.
Escore de dor durante o desbridamento - VAS classificado de 0 (sem dor) a grau 10 (dor máxima) durante todas as visitas clínicas quando o desbridamento é realizado por até 20 semanas, antes da cicatrização da ferida pendente.
até 20 semanas, antes da cicatrização da ferida.
Feedback dos Assuntos
Prazo: No final de sua participação no estudo
O feedback dos participantes sobre sua experiência de desbridamento com a tecnologia de microjato de água será coletado em todas as visitas clínicas quando o desbridamento for realizado.
No final de sua participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stephanie Wu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDX-DEB-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não vai compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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