Debritom - Micro Water Jet Technology och sårläkning
1 mars 2023 uppdaterad av: Stephanie Wu
Utvärdering av Micro Water Jet Technology and the progress of Wound Healing: A Prospective Cohort Utvärdering av Micro Water Jet Technologys effektivitet vid debridering och läkning av kroniska sår i nedre extremiteterna
Denna studie kommer att undersöka den kliniska effekten av mikrovattenjetteknik vid debridering och läkning av kroniska sår i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohort, singelcenter, öppen studie på försökspersoner med kroniska nedre extremitetssår.
Studien kommer att registrera upp till 20 ämnen.
Försökspersoner kommer att genomgå screeningsutvärderingar för att fastställa om de är behöriga att anmäla sig till studien.
Alla försökspersoner kommer att få mikrovattenjet-teknikdebridering i motsats till andra debrideringsmetoder som en del av sin sårvårdsbehandling.
Övriga aspekter av patientens sårvårdsprotokoll kommer att förbli oförändrade.
I fallet med bilaterala lemsår, eller flera sår, kommer försökspersonerna att ha möjlighet att få mikrovattenstråledebridering på ett eller alla sår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Förmågan och viljan att ge informerat samtycke
- Förekomst av ett kroniskt sår i nedre extremiteterna
- Kroniskt sår definieras som det som varar mer än 4 veckor.
- Försökspersonens informerade samtycke för deltagande innan man fortsätter med debridering av mikrovattenjetteknik
- Patientens sår kan inte uppvisa några allvarliga kliniska tecken på infektion.
- Patienten är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien.
- Patient som är villig och kan följa med debridering av mikrovattenstråleteknik, eventuellt varje vecka eller varannan vecka som en del av sin sårvårdsplan i upp till 20 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv sårinfektion eller obehandlad osteomyelit
- Patienter med demens eller nedsatt kognitiv funktion
- Patienter som inte kan eller vill delta i alla ingrepp och följa upp utvärderingar
- Patienten har Active Charcot-fot
- Patient med maligna sår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Micro Water Jet Technology (Debritom)
Debritom är en hydrokirurgisk enhet som använder mikrovattenstråleteknik som har utformats för att debridera akuta och kroniska sår exakt och på ett vävnadsbevarande sätt. Alla ämne kommer att få Debritom. |
hydrokirurgisk anordning som använder mikrovattenstråleteknik som har utformats för att debridera akuta och kroniska sår exakt och på ett vävnadsbevarande sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storlek på sår
Tidsram: Upp till 20 veckor eller när såret är läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Omfattningen och storleken av sår (sammanställning av produkterna från den långa x korta axeln för alla sår mätt i kvadratcentimeter, plus sårdjup) kommer att utvärderas och fotografier av sår tas under screening och vid alla klinikbesök upp till 20 veckor eller när såret är läkt, vilket som inträffar först.
|
Upp till 20 veckor eller när såret är läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Smärtpoäng för benstöd
Tidsram: upp till 20 veckor, eller när såret är läkt, beroende på vilket som inträffar först
|
Smärtpoäng för benstöd - visuell analog skala (VAS) graderad från 0 (smärtfri) till grad 10 (maximal smärta) under screening och vid alla klinikbesök upp till 20 veckor, eller när såret är läkt, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 20 veckor, eller när såret är läkt, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Smärta Under Debridement Poäng
Tidsram: upp till 20 veckor, tidigare i väntan på sårläkning.
|
Smärta under Debridement-poäng - VAS graderad från 0 (smärtfri) till Grad 10 (maximal smärta) under alla kliniska besök när debridering utförs i upp till 20 veckor, tidigare i väntan på sårläkning.
|
upp till 20 veckor, tidigare i väntan på sårläkning.
|
|
Ämnesfeedback
Tidsram: I slutet av deras studiedeltagande
|
Försökspersoners feedback angående deras erfarenhet av debridering med mikrovattenstråleteknik kommer att samlas in vid alla kliniska besök när debridering utförs.
|
I slutet av deras studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDX-DEB-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kommer inte dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .