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Debritom - Mikrowasserstrahltechnologie und Wundheilung

1. März 2023 aktualisiert von: Stephanie Wu

Bewertung der Mikrowasserstrahltechnologie und des Fortschritts der Wundheilung: Eine prospektive Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit der Mikrowasserstrahltechnologie beim Debridement und der Heilung von chronischen Geschwüren der unteren Extremitäten

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit der Mikrowasserstrahltechnologie beim Debridement und der Heilung von chronischen Geschwüren der unteren Extremitäten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene Kohortenstudie bei Patienten mit chronischen Wunden an den unteren Extremitäten. Die Studie wird bis zu 20 Probanden einschreiben. Die Probanden werden Screening-Bewertungen unterzogen, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie festzustellen. Alle Studienteilnehmer erhalten im Gegensatz zu anderen Debridement-Methoden im Rahmen ihrer Wundversorgung ein Debridement mit Mikrowasserstrahltechnologie. Die anderen Aspekte des Wundversorgungsprotokolls der Probanden bleiben unverändert. Im Fall von bilateralen Gliedmaßengeschwüren oder multiplen Geschwüren haben die Probanden die Möglichkeit, ein Mikrowasserstrahl-Debridement an einem oder allen Geschwüren zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhandensein eines chronischen Ulkus der unteren Extremität
  • Chronisches Geschwür ist definiert als ein Geschwür, das länger als 4 Wochen andauert.
  • Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme, bevor mit dem Debridement mit Mikrowasserstrahltechnologie fortgefahren wird
  • Das Geschwür des Patienten darf keine groben klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
  • Der Patient ist bereit, an allen Verfahren teilzunehmen und die Auswertungen nachzuverfolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ein eventuell wöchentliches oder zweiwöchentliches Debridement mit Mikrowasserstrahltechnologie als Teil ihres Wundbehandlungsplans für bis zu 20 Wochen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Wundinfektion oder unbehandelter Osteomyelitis
  • Patienten mit Demenz oder eingeschränkter kognitiver Funktion
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an allen Verfahren teilzunehmen und Untersuchungen nachzuverfolgen
  • Der Patient hat einen aktiven Charcot-Fuß
  • Patient mit bösartigen Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrowasserstrahltechnologie (Debritom)

Debritom ist ein hydrochirurgisches Gerät mit Mikrowasserstrahltechnologie, das entwickelt wurde, um akute und chronische Wunden präzise und gewebeschonend zu debridieren.

Alle Subjekte erhalten das Debritom.
Gerät: Debritom
Hydrochirurgiegerät mit Mikrowasserstrahltechnologie, das für das präzise und gewebeschonende Debridement akuter und chronischer Wunden entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe von Geschwüren
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen oder wenn das Geschwür abgeheilt ist, je nachdem, was früher eintritt.
Das Ausmaß und die Größe von Geschwüren (Summe der Produkte der langen x kurzen Achse für alle Geschwüre, gemessen in Quadratzentimetern, plus Geschwürtiefe) werden bewertet und Fotos von Geschwüren werden während des Screenings und bei allen Klinikbesuchen bis zu 20 Wochen oder wann gemacht das Geschwür ist geheilt, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 20 Wochen oder wenn das Geschwür abgeheilt ist, je nachdem, was früher eintritt.
Beinruheschmerz-Score
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen oder wenn das Geschwür abgeheilt ist, je nachdem, was früher eintritt
Beinruheschmerz-Score – Visuelle Analogskala (VAS), bewertet von 0 (schmerzfrei) bis Grad 10 (maximaler Schmerz) während des Screenings und bei allen Klinikbesuchen bis zu 20 Wochen oder wenn das Geschwür geheilt ist, je nachdem, was früher eintritt.
bis zu 20 Wochen oder wenn das Geschwür abgeheilt ist, je nachdem, was früher eintritt
Schmerzen während des Debridement-Scores
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen, früher ausstehende Wundheilung.
Schmerzen während des Debridements – VAS-Bewertung von 0 (schmerzfrei) bis Grad 10 (maximale Schmerzen) bei allen klinischen Besuchen, wenn das Debridement bis zu 20 Wochen durchgeführt wird, früher bis zur Wundheilung.
bis zu 20 Wochen, früher ausstehende Wundheilung.
Subjekt-Feedback
Zeitfenster: Am Ende ihrer Studienteilnahme
Das Feedback der Probanden zu ihren Debridement-Erfahrungen mit der Mikrowasserstrahltechnologie wird bei allen klinischen Besuchen gesammelt, wenn ein Debridement durchgeführt wird.
Am Ende ihrer Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX-DEB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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