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Debritom - Technologie Micro Jet d'Eau et Cicatrisation des Plaies

1 mars 2023 mis à jour par: Stephanie Wu

Évaluation de la technologie des micro-jets d'eau et de la progression de la cicatrisation : une cohorte prospective évaluant l'efficacité de la technologie des micro-jets d'eau dans le débridement et la guérison des ulcères chroniques des membres inférieurs

Cette étude examinera l'efficacité clinique de la technologie des micro-jets d'eau dans le débridement et la cicatrisation des ulcères chroniques des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique, en ouvert chez des sujets présentant des plaies chroniques des membres inférieurs. L'étude recrutera jusqu'à 20 sujets. Les sujets subiront des évaluations de dépistage pour déterminer leur admissibilité à s'inscrire à l'étude. Tous les sujets de l'étude recevront un débridement par technologie de micro-jet d'eau par opposition à d'autres méthodes de débridement dans le cadre de leur traitement de soins des plaies. Les autres aspects du protocole de soins des plaies des sujets resteront inchangés. Dans le cas d'ulcères bilatéraux des membres ou d'ulcères multiples, les sujets auront la possibilité de recevoir un micro-débridement au jet d'eau sur un ou tous les ulcères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • La capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé
  • Présence d'un ulcère chronique du membre inférieur
  • L'ulcère chronique est défini comme celui qui dure plus de 4 semaines.
  • Consentement éclairé du sujet pour sa participation avant de procéder au débridement par micro-jet d'eau
  • L'ulcère du patient ne peut présenter aucun signe clinique général d'infection.
  • Le patient est disposé à participer à toutes les procédures et à suivre les évaluations nécessaires pour terminer l'étude.
  • Patient désireux et capable de se conformer à un débridement par micro-jet d'eau potentiellement hebdomadaire ou bihebdomadaire dans le cadre de son plan de traitement des plaies pendant 20 semaines maximum.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection active de la plaie ou une ostéomyélite non traitée
  • Patients atteints de démence ou d'une fonction cognitive altérée
  • Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à toutes les procédures et aux évaluations de suivi
  • Le patient a un pied de Charcot actif
  • Patient avec des plaies malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Technologie Micro Jet d'Eau (Debritom)

Debritom est un appareil d'hydrochirurgie qui utilise la technologie du micro-jet d'eau qui a été conçu pour débrider les plaies aiguës et chroniques avec précision et de manière à préserver les tissus.

Tous les sujets obtiendront le Debritom.
Dispositif: Débritom
dispositif d'hydrochirurgie qui utilise la technologie de micro-jet d'eau qui a été conçue pour débrider les plaies aiguës et chroniques avec précision et de manière à préserver les tissus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des ulcères
Délai: Jusqu'à 20 semaines ou lorsque l'ulcère est guéri, selon la première éventualité.
L'étendue et la taille des ulcères (somme des produits de l'axe long x court pour tous les ulcères mesurés en centimètres carrés, plus la profondeur de l'ulcère) seront évaluées et des photographies des ulcères seront prises lors du dépistage et lors de toutes les visites à la clinique jusqu'à 20 semaines ou lorsque l'ulcère est guéri, selon la première éventualité.
Jusqu'à 20 semaines ou lorsque l'ulcère est guéri, selon la première éventualité.
Score de douleur au repos des jambes
Délai: jusqu'à 20 semaines, ou lorsque l'ulcère est guéri, selon la première éventualité
Score de douleur au repos des jambes - échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 (sans douleur) à 10 (douleur maximale) lors du dépistage et lors de toutes les visites à la clinique jusqu'à 20 semaines, ou lorsque l'ulcère est guéri, selon la première éventualité.
jusqu'à 20 semaines, ou lorsque l'ulcère est guéri, selon la première éventualité
Score de la douleur pendant le débridement
Délai: jusqu'à 20 semaines, plus tôt en attendant la cicatrisation.
Score de douleur pendant le débridement - EVA graduée de 0 (sans douleur) à 10 (douleur maximale) lors de toutes les visites cliniques lorsque le débridement est effectué jusqu'à 20 semaines, plus tôt en attendant la cicatrisation de la plaie.
jusqu'à 20 semaines, plus tôt en attendant la cicatrisation.
Commentaires sur les sujets
Délai: À la fin de leur participation à l'étude
Les commentaires des sujets concernant leur expérience de débridement avec la technologie des micro-jets d'eau seront recueillis lors de toutes les visites cliniques lorsque le débridement est effectué.
À la fin de leur participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie Wu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX-DEB-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagera pas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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