Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Debritom - Micro Water Jet Technology og sårheling

1. marts 2023 opdateret af: Stephanie Wu

Evaluering af Micro Water Jet-teknologi og progressionen af ​​sårheling: En fremtidig kohorte, der evaluerer effektiviteten af ​​Micro Water Jet-teknologi i debridement og heling af kroniske sår i nedre ekstremiteter

Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske effektivitet af mikrovandjetteknologi til debridering og heling af kroniske sår i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte, enkeltcenter, åbent studie i forsøgspersoner med kroniske sår i underekstremiteterne. Undersøgelsen vil omfatte op til 20 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil gennemgå screeningsevalueringer for at bestemme berettigelse til at tilmelde sig undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage mikrovandjetteknologi-debridering i modsætning til andre debrideringsmetoder som en del af deres sårplejebehandling. De andre aspekter af forsøgspersoners sårplejeprotokoller forbliver uændrede. I tilfælde af bilaterale lemmersår eller multiple ulcusa vil forsøgspersoner have mulighed for at modtage mikrovandstråledebridering på et eller alle sårene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Evnen og viljen til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af et kronisk sår i underekstremiteterne
  • Kronisk sår er defineret som det, der varer mere end 4 uger.
  • Forsøgspersonens informerede samtykke til deltagelse, inden der fortsættes med debridering af mikrovandjetteknologi
  • Patientens ulcus kan ikke udvise nogen grove kliniske tegn på infektion.
  • Patienten er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
  • Patient, der er villig og i stand til at overholde debridering af mikrovandjetteknologi, potentielt ugentligt eller hver anden uge som en del af deres sårbehandlingsplan i op til 20 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv sårinfektion eller ubehandlet osteomyelitis
  • Patienter med demens eller nedsat kognitiv funktion
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer
  • Patienten har Active Charcot-fod
  • Patient med ondartede sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Micro Water Jet Technology (Debritom)

Debritom er et hydrokirurgisk apparat, der anvender mikro vandstråleteknologi, der er designet til at debridere akutte og kroniske sår præcist og på en vævsbevarende måde.

Alle emner får Debritom.
Enhed: Debritom
hydrokirurgisk apparat, der anvender mikro vandstråleteknologi, der er designet til at debridere akutte og kroniske sår præcist og på en vævsbevarende måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af sår
Tidsramme: Op til 20 uger eller når såret er helet, alt efter hvad der kommer først.
Omfanget og størrelsen af ​​sår (summering af produkterne af den lange x korte akse for alle sår målt i kvadratcentimeter plus sårdybde) vil blive evalueret, og der tages fotografier af sår under screening og ved alle klinikbesøg op til 20 uger eller når såret er helet, alt efter hvad der kommer først.
Op til 20 uger eller når såret er helet, alt efter hvad der kommer først.
Smertescore for benstøtte
Tidsramme: op til 20 uger, eller når såret er helet, alt efter hvad der kommer først
Smertescore for benstøtte - visuel analog skala (VAS) graderet fra 0 (smertefri) til grad 10 (maksimal smerte) under screening og ved alle klinikbesøg i op til 20 uger, eller når såret er helet, alt efter hvad der kommer først.
op til 20 uger, eller når såret er helet, alt efter hvad der kommer først
Smerter under debridement-score
Tidsramme: op til 20 uger, hurtigere afventer sårheling.
Smerter under debridement-score - VAS graderet fra 0 (smertefri) til grad 10 (maksimal smerte) under alle kliniske besøg, når debridering udføres i op til 20 uger, hurtigere afventer sårheling.
op til 20 uger, hurtigere afventer sårheling.
Emner Feedback
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​deres studiedeltagelse
Forsøgspersoners feedback vedrørende deres erfaring med debridering med mikrovandstråleteknologi vil blive indsamlet ved alle kliniske besøg, når debridering udføres.
Ved afslutningen af ​​deres studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie Wu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX-DEB-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Debritom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner