Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Debritom - Технология микроводоструйной обработки и заживление ран

1 марта 2023 г. обновлено: Stephanie Wu

Оценка технологии микроводоструйной обработки и прогрессирования заживления ран: предполагаемая когорта, оценивающая эффективность микроводоструйной технологии при санации и заживлении хронических язв нижних конечностей

В этом исследовании будет изучена клиническая эффективность микроводоструйной технологии при санации и заживлении хронических язв нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное одноцентровое открытое исследование у субъектов с хроническими ранами нижних конечностей. В исследовании примут участие до 20 человек. Субъекты будут проходить скрининговые оценки для определения права на участие в исследовании. Все испытуемые будут подвергаться обработке микроводоструйной обработкой раны в отличие от других методов обработки раны. Другие аспекты протокола ухода за ранами субъектов останутся без изменений. В случае двусторонних язв конечностей или множественных язв субъекты будут иметь возможность пройти санацию микроструей воды на одной или всех язвах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Способность и готовность дать информированное согласие
  • Наличие хронической язвы нижних конечностей
  • Хроническая язва определяется как язва продолжительностью более 4 недель.
  • Информированное согласие субъекта на участие до проведения обработки с помощью микроводоструйной обработки
  • Язва больного не может иметь выраженных клинических признаков инфекции.
  • Пациент готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
  • Пациент, желающий и способный соблюдать микроводоструйную обработку раны потенциально еженедельно или раз в две недели в рамках своего плана лечения раны на срок до 20 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной раневой инфекцией или нелеченным остеомиелитом
  • Пациенты с деменцией или нарушением когнитивной функции
  • Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать во всех процедурах и последующих оценках
  • У пациента активная стопа Шарко.
  • Больной со злокачественными ранами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Технология микроводоструйной резки (Debritom)

Debritom — это гидрохирургический аппарат, в котором используется микроводоструйная технология, предназначенная для точной обработки острых и хронических ран с сохранением тканей.

Все предметы получат Дебритом.
Устройство: Дебритом
гидрохирургический аппарат, использующий технологию микроводоструйной обработки, предназначенный для точной обработки острых и хронических ран с сохранением тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер язв
Временное ограничение: До 20 недель или после заживления язвы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Протяженность и размер язв (сумма произведений длинной и короткой оси для всех язв, измеренных в сантиметрах в квадрате, плюс глубина язвы) будут оценены, и фотографии язв будут сделаны во время скрининга и во время всех визитов в клинику до 20 недель или когда язва заживает, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 20 недель или после заживления язвы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка боли в подставке для ног
Временное ограничение: до 20 недель или после заживления язвы, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка боли в покое в ногах — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с оценкой от 0 (без боли) до 10 (максимальная боль) во время скрининга и при всех визитах в клинику до 20 недель или при заживлении язвы, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 20 недель или после заживления язвы, в зависимости от того, что наступит раньше
Боль во время санации Оценка
Временное ограничение: до 20 недель, раньше до заживления раны.
Оценка боли во время санации раны — шкала ВАШ от 0 (безболезненная) до 10 (максимальная боль) во время всех посещений врача, когда санация проводится в течение до 20 недель, в ожидании заживления раны.
до 20 недель, раньше до заживления раны.
Субъекты Отзывы
Временное ограничение: В конце их участия в исследовании
Отзывы испытуемых об их опыте санации с помощью микроводоструйной технологии будут собираться во время всех посещений клиники, когда проводится санация.
В конце их участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephanie Wu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX-DEB-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не буду делиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дебритом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться