Debritom - Micro Water Jet-teknologi og sårheling
1. mars 2023 oppdatert av: Stephanie Wu
Evaluering av mikrovannstråleteknologi og progresjon av sårheling: En prospektiv kohort som evaluerer effektiviteten til mikrovannstråleteknologi i debridement og helbredelse av kroniske sår i nedre ekstremiteter
Denne studien vil undersøke den kliniske effekten av mikrovannstråleteknologi i debridering og helbredelse av kroniske sår i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohort, enkeltsenter, åpen studie i personer med kroniske sår i nedre ekstremiteter.
Studiet vil omfatte opptil 20 emner.
Forsøkspersonene vil gjennomgå screeningsevalueringer for å avgjøre om de er kvalifisert til å melde seg på studien.
Alle studiepersoner vil motta mikrovannstråleteknologisk debridering i motsetning til andre debrideringsmetoder som en del av deres sårbehandling.
De andre aspektene ved forsøkspersonens sårbehandlingsprotokoll vil forbli uendret.
I tilfelle av bilaterale lemmersår, eller flere sår, vil forsøkspersonene ha muligheten til å motta mikrovannstråledebridering på ett eller alle sårene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av et kronisk sår i nedre ekstremiteter
- Kronisk sår er definert som et sår som varer mer enn 4 uker.
- Subjektets informerte samtykke for deltakelse før man fortsetter med debridering av mikrovannstråleteknologi
- Pasientens sår kan ikke vise noen grove kliniske tegn på infeksjon.
- Pasienten er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
- Pasienter som er villig og i stand til å overholde debridering av mikrovannstråleteknologi, potensielt ukentlig eller annenhver uke som en del av sin sårbehandlingsplan i opptil 20 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv sårinfeksjon, eller ubehandlet osteomyelitt
- Pasienter med demens, eller nedsatt kognitiv funksjon
- Pasienter som ikke kan eller vil delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer
- Pasienten har Active Charcot-fot
- Pasient med ondartede sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Micro Water Jet Technology (Debritom)
Debritom er en hydrokirurgisk enhet som bruker mikrovannstråleteknologi som er designet for å debrere akutte og kroniske sår nøyaktig og på en vevsbevarende måte. Alle fag vil få Debritom. |
hydrokirurgisk utstyr som bruker mikrovannstråleteknologi som er designet for å debrere akutte og kroniske sår nøyaktig og på en vevsbevarende måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på sår
Tidsramme: Inntil 20 uker eller når såret er leget, avhengig av hva som kommer først.
|
Omfanget og størrelsen av sår (summering av produktene av den lange x korte aksen for alle sår målt i kvadratcentimeter, pluss sårdybde) vil bli evaluert og fotografier av sår tatt under screening og ved alle klinikkbesøk inntil 20 uker eller når såret er leget, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 20 uker eller når såret er leget, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Score for benhvilesmerter
Tidsramme: opptil 20 uker, eller når såret er leget, avhengig av hva som inntreffer først
|
Smertescore for benstøtte - visuell analog skala (VAS) gradert fra 0 (smertefri) til grad 10 (maksimal smerte) under screening og ved alle klinikkbesøk inntil 20 uker, eller når såret er leget, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil 20 uker, eller når såret er leget, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Smerter under debridement-score
Tidsramme: opptil 20 uker, raskere i påvente av sårheling.
|
Smerte under debridement-score - VAS gradert fra 0 (smertefri) til grad 10 (maksimal smerte) under alle kliniske besøk når debridering utføres i opptil 20 uker, før sårheling.
|
opptil 20 uker, raskere i påvente av sårheling.
|
|
Tilbakemeldinger på emner
Tidsramme: Ved slutten av studiedeltakelsen
|
Forsøkspersoners tilbakemelding angående deres debrideringserfaring med mikrovannstråleteknologi vil bli samlet inn ved alle kliniske besøk når debridering utføres.
|
Ved slutten av studiedeltakelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDX-DEB-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vil ikke dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .