Debritom - Micro Water Jet 기술 및 상처 치유
2023년 3월 1일 업데이트: Stephanie Wu
Micro Water Jet 기술의 평가와 상처 치유의 진행: 만성 하지 궤양의 괴사 조직 제거 및 치유에서 Micro Water Jet 기술의 효능을 평가하는 전향적 코호트
본 연구는 만성 하지 궤양의 괴사 조직 제거 및 치유에 있어서 마이크로 워터 제트 기술의 임상적 효능을 조사할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 하지 상처가 있는 피험자에 대한 전향적 코호트, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구에는 최대 20명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 연구에 등록할 수 있는 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다.
모든 연구 대상자는 상처 관리 치료의 일환으로 다른 괴사조직 제거 방법과 달리 마이크로 워터 제트 기술 괴사조직 제거를 받게 됩니다.
피험자 상처 치료 프로토콜의 다른 측면은 변경되지 않습니다.
양측 사지 궤양 또는 다발성 궤양의 경우 대상자는 하나 또는 모든 궤양에 대해 마이크로 워터 제트 괴사조직 제거술을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
- 만성 하지 궤양의 존재
- 만성 궤양은 지속 기간이 4주 이상인 것으로 정의됩니다.
- 마이크로 워터 제트 기술 괴사 조직 제거를 진행하기 전에 참여에 대한 피험자의 정보에 입각한 동의
- 환자의 궤양은 감염의 육안적 임상 징후를 나타내지 않습니다.
- 환자는 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 기꺼이 참여합니다.
- 환자는 최대 20주 동안 상처 치료 계획의 일환으로 잠재적으로 매주 또는 격주로 마이크로 워터 제트 기술 괴사조직 제거술을 받는 것을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 상처 감염 또는 치료되지 않은 골수염이 있는 환자
- 치매 또는 인지 기능 장애가 있는 환자
- 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자
- 환자는 활성 Charcot 발을 가지고 있습니다.
- 악성 상처 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마이크로 워터젯 기술(Debritom)
Debritom은 급성 및 만성 상처를 조직 보존 방식으로 정밀하게 제거하도록 설계된 마이크로 워터 제트 기술을 활용하는 수압 수술 장치입니다. 모든 대상은 Debritom을 얻습니다. |
급성 및 만성 상처를 정밀하고 조직 보존 방식으로 제거하도록 설계된 마이크로 워터 제트 기술을 활용하는 수압 수술 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양의 크기
기간: 최대 20주 또는 궤양이 치유되는 시점 중 더 빠른 시점.
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궤양의 정도와 크기(제곱센티미터로 측정한 모든 궤양의 장축 x 단축과 궤양 깊이의 곱의 합)를 평가하고 궤양 사진을 스크리닝하는 동안 그리고 20주까지의 모든 클리닉 방문에서 촬영합니다. 궤양은 치유됩니다.
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최대 20주 또는 궤양이 치유되는 시점 중 더 빠른 시점.
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다리 나머지 통증 점수
기간: 최대 20주 또는 궤양이 치유된 시점 중 더 빠른 시점
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다리 받침 통증 점수 - 최대 20주 동안 또는 궤양이 치유될 때까지 스크리닝 및 모든 클리닉 방문에서 0(무통증)에서 10등급(최대 통증)까지 등급이 매겨진 시각 아날로그 척도(VAS).
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최대 20주 또는 궤양이 치유된 시점 중 더 빠른 시점
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Debridement 점수 중 통증
기간: 최대 20주, 더 빨리 상처 치유를 기다리고 있습니다.
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괴사조직 제거 중 통증 점수 - 최대 20주 동안 괴사조직 제거가 수행될 때 모든 임상 방문 동안 0(무통증)에서 10등급(최대 통증)으로 등급이 매겨진 VAS, 곧 상처 치유가 보류됩니다.
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최대 20주, 더 빨리 상처 치유를 기다리고 있습니다.
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주제 피드백
기간: 연구 참여가 끝나면
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마이크로 워터 제트 기술을 사용한 괴사 조직 제거 경험에 대한 피험자의 피드백은 조직 제거가 수행되는 모든 임상 방문에서 수집됩니다.
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연구 참여가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDX-DEB-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유하지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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