Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Debritom – technologie mikro vodního paprsku a hojení ran

1. března 2023 aktualizováno: Stephanie Wu

Hodnocení technologie Micro Water Jet a progrese hojení ran: Prospektivní kohorta hodnotící účinnost technologie Micro Water Jet při debridementu a hojení chronických vředů dolních končetin

Tato studie bude zkoumat klinickou účinnost technologie mikro vodního paprsku při debridementu a hojení chronických vředů dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová, jednocentrická, otevřená studie u subjektů s chronickými ranami dolních končetin. Do studia bude zapsáno až 20 předmětů. Subjekty podstoupí screeningová hodnocení, aby se určila způsobilost k zápisu do studie. Všechny studované subjekty obdrží debridement technologií mikro vodního paprsku na rozdíl od jiných metod debridementu jako součást léčby jejich ran. Ostatní aspekty protokolu ošetřování ran pacientů zůstanou nezměněny. V případě bilaterálních vředů na končetinách nebo mnohočetných vředů budou mít subjekty možnost podstoupit debridement mikro vodním paprskem na jeden nebo všechny vředy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost chronického vředu dolní končetiny
  • Chronický vřed je definován jako vřed trvající déle než 4 týdny.
  • Informovaný souhlas subjektu s účastí před zahájením debridementu technologií mikro vodního paprsku
  • Pacientův vřed nemůže vykazovat žádné hrubé klinické příznaky infekce.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
  • Pacient ochotný a schopný dodržovat debridement technologií mikro vodního paprsku potenciálně jednou týdně nebo jednou za dva týdny jako součást plánu péče o rány po dobu až 20 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rannou infekcí nebo neléčená osteomyelitida
  • Pacienti s demencí nebo poruchou kognitivních funkcí
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí účastnit všech postupů a následných hodnocení
  • Pacient má nohu Active Charcot
  • Pacient s maligními ranami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Technologie Micro Water Jet (Debritom)

Debritom je hydrochirurgické zařízení, které využívá technologii mikro vodního paprsku, která byla navržena pro precizní odstranění akutních a chronických ran způsobem zachovávajícím tkáň.

Všechny subjekty dostanou Debritom.
Přístroj: Debritom
hydrochirurgické zařízení, které využívá technologii mikro vodního paprsku, která byla navržena k preciznímu odstranění akutních a chronických ran způsobem zachovávajícím tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředů
Časové okno: Až 20 týdnů nebo až se vřed zahojí, podle toho, co nastane dříve.
Bude vyhodnocen rozsah a velikost vředů (součet součinů dlouhé x krátké osy pro všechny vředy měřené v centimetrech čtverečních plus hloubka vředu) a fotografie vředů pořízené během screeningu a při všech návštěvách kliniky do 20 týdnů nebo při vřed se zahojí, podle toho, co nastane dříve.
Až 20 týdnů nebo až se vřed zahojí, podle toho, co nastane dříve.
Skóre bolesti nohou
Časové okno: až 20 týdnů, nebo když je vřed zhojen, podle toho, co nastane dříve
Skóre bolesti v klidu nohou – vizuální analogová škála (VAS) odstupňovaná od 0 (bez bolesti) do stupně 10 (maximální bolest) během screeningu a při všech návštěvách kliniky až do 20 týdnů, nebo když je vřed zhojen, podle toho, co nastane dříve.
až 20 týdnů, nebo když je vřed zhojen, podle toho, co nastane dříve
Skóre bolesti během debridementu
Časové okno: až 20 týdnů, dříve než se zhojí rány.
Skóre bolesti během debridementu - VAS odstupňované od 0 (bez bolesti) do stupně 10 (maximální bolest) během všech klinických návštěv, kdy se debridement provádí po dobu až 20 týdnů, dříve než dojde k hojení ran.
až 20 týdnů, dříve než se zhojí rány.
Zpětná vazba předmětů
Časové okno: Na konci své studijní účasti
Zpětná vazba od subjektů týkající se jejich zkušeností s debridementem pomocí technologie mikro vodního paprsku bude shromažďována při všech klinických návštěvách při provádění debridementu.
Na konci své studijní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie Wu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX-DEB-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Debritom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit