Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Debritom - Micro-waterstraaltechnologie en wondgenezing

1 maart 2023 bijgewerkt door: Stephanie Wu

Evaluatie van microwaterstraaltechnologie en de voortgang van wondgenezing: een prospectief cohort dat de werkzaamheid van microwaterstraaltechnologie evalueert bij het debridement en de genezing van chronische ulcera van de onderste ledematen

Deze studie zal de klinische werkzaamheid van micro-waterstraaltechnologie onderzoeken bij het debridement en de genezing van chronische ulcera van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohort, single-center, open-label studie bij proefpersonen met chronische wonden aan de onderste ledematen. De studie zal maximaal 20 proefpersonen inschrijven. Proefpersonen ondergaan screeningevaluaties om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Alle proefpersonen krijgen debridement met microwaterstraaltechnologie, in tegenstelling tot andere debridementmethoden, als onderdeel van hun wondverzorging. De overige aspecten van het wondzorgprotocol blijven ongewijzigd. In het geval van bilaterale ulcera van ledematen, of meerdere ulcera, hebben proefpersonen de mogelijkheid om microwaterstraaldebridement te ondergaan op een of alle ulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Rosalind Franklin University Health Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een chronische zweer aan de onderste extremiteit
  • Chronische zweer wordt gedefinieerd als een zweer die langer dan 4 weken duurt.
  • Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor deelname voorafgaand aan debridement met micro-waterstraaltechnologie
  • De zweer van de patiënt kan geen grove klinische tekenen van infectie vertonen.
  • De patiënt is bereid om deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
  • Patiënt die bereid en in staat is om gedurende maximaal 20 weken mogelijk wekelijks of tweewekelijks een debridement met microwaterstraaltechnologie te ondergaan als onderdeel van hun behandelplan voor wondverzorging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve wondinfectie of onbehandelde osteomyelitis
  • Patiënten met dementie of een verminderde cognitieve functie
  • Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan alle procedures en follow-upevaluaties
  • Patiënt heeft een actieve Charcot-voet
  • Patiënt met kwaadaardige wonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Micro-waterstraaltechnologie (Debritom)

Debritom is een hydrochirurgisch apparaat dat gebruikmaakt van micro-waterstraaltechnologie die is ontworpen om acute en chronische wonden nauwkeurig en op een weefselsparende manier te debrideren.

Alle proefpersonen krijgen de Debritom.
Apparaat: Debritom
hydrochirurgisch apparaat dat gebruik maakt van micro-waterstraaltechnologie dat is ontworpen om acute en chronische wonden nauwkeurig en op een weefselsparende manier te debrideren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van zweren
Tijdsspanne: Tot 20 weken of wanneer de zweer genezen is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De omvang en grootte van zweren (optelling van de producten van de lange x korte as voor alle zweren gemeten in vierkante centimeters, plus zweerdiepte) zullen worden geëvalueerd en er zullen foto's van zweren worden genomen tijdens de screening en bij alle bezoeken aan de kliniek tot 20 weken of wanneer de zweer is genezen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 20 weken of wanneer de zweer genezen is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beensteun pijnscore
Tijdsspanne: tot 20 weken, of wanneer de zweer genezen is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Beensteunpijnscore - visuele analoge schaal (VAS) met een cijfer van 0 (pijnvrij) tot graad 10 (maximale pijn) tijdens screening en bij alle bezoeken aan de kliniek tot 20 weken, of wanneer de zweer genezen is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 20 weken, of wanneer de zweer genezen is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Pijn tijdens debridement Score
Tijdsspanne: tot 20 weken, eerder in afwachting van wondgenezing.
Score voor pijn tijdens debridement - VAS beoordeeld van 0 (pijnvrij) tot graad 10 (maximale pijn) tijdens alle klinische bezoeken wanneer debridement wordt uitgevoerd gedurende maximaal 20 weken, eerder in afwachting van wondgenezing.
tot 20 weken, eerder in afwachting van wondgenezing.
Onderwerpen feedback
Tijdsspanne: Aan het einde van hun studiedeelname
Feedback van proefpersonen met betrekking tot hun debridementervaring met microwaterstraaltechnologie zal worden verzameld tijdens alle klinische bezoeken wanneer debridement wordt uitgevoerd.
Aan het einde van hun studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie Wu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX-DEB-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Debritom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren