Debritom - 微水射流技术和伤口愈合
2023年3月1日 更新者：Stephanie Wu
微水射流技术的评估和伤口愈合的进展：前瞻性队列评估微水射流技术在慢性下肢溃疡清创和愈合中的功效
本研究将探讨微水射流技术在慢性下肢溃疡清创和愈合中的临床疗效。
研究概览
详细说明
这是一项针对慢性下肢伤口受试者的前瞻性队列、单中心、开放标签研究。
该研究将招募多达 20 名受试者。
受试者将接受筛选评估以确定是否有资格参加研究。
作为伤口护理治疗的一部分，所有研究对象都将接受微水射流技术清创术，而不是其他清创术方法。
受试者伤口护理协议的其他方面将保持不变。
在双侧肢体溃疡或多发性溃疡的情况下，受试者可以选择在一个或所有溃疡上接受微水射流清创术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 提供知情同意的能力和意愿
- 存在慢性下肢溃疡
- 慢性溃疡定义为持续时间超过 4 周。
- 在进行微水射流技术清创之前，受试者知情同意参与
- 患者的溃疡不能表现出任何明显的感染临床体征。
- 患者愿意参与所有程序并跟进完成研究所需的评估。
- 患者愿意并能够遵守可能每周或每两周进行一次微水射流技术清创，作为其长达 20 周的伤口护理治疗计划的一部分。
排除标准：
- 有活动性伤口感染或未经治疗的骨髓炎患者
- 患有痴呆症或认知功能受损的患者
- 无法或不愿参与所有程序和后续评估的患者
- 患者有活动夏科足
- 恶性伤口患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：微水射流技术（Debritom）
Debritom 是一种采用微水射流技术的水疗设备，旨在以组织保护的方式精确清创急性和慢性伤口。 所有对象都会得到 Debritom。 |
采用微水射流技术的水力外科设备，旨在以组织保护的方式精确清除急性和慢性伤口。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡的大小
大体时间：最多 20 周或溃疡愈合时，以较早者为准。
|
将评估溃疡的范围和大小（以平方厘米测量的所有溃疡的长 x 短轴乘积的总和，加上溃疡深度），并在筛查期间和所有门诊就诊时拍摄溃疡照片，直至 20 周或溃疡愈合，以较早者为准。
|
最多 20 周或溃疡愈合时，以较早者为准。
|
|
腿部休息疼痛评分
大体时间：最多 20 周，或溃疡愈合时，以较早者为准
|
腿部休息疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) 在筛选期间和所有门诊就诊期间从 0（无痛）到 10 级（最大疼痛）分级，最多 20 周，或溃疡愈合时，以较早者为准。
|
最多 20 周，或溃疡愈合时，以较早者为准
|
|
清创期间的疼痛评分
大体时间：长达 20 周，更快等待伤口愈合。
|
清创期间的疼痛评分——VAS 评分从 0（无痛）到 10 级（最大疼痛），在进行清创长达 20 周的所有临床就诊期间，越早等待伤口愈合。
|
长达 20 周，更快等待伤口愈合。
|
|
受试者反馈
大体时间：在他们的研究参与结束时
|
在进行清创术时，将在所有临床访视中收集受试者关于他们使用微水射流技术清创术经验的反馈。
|
在他们的研究参与结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月24日
初级完成 (实际的)
2021年8月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碎屑的临床试验
-
Medaxis, LLCProfessional Education and Research Institute招聘中