入院中の AML における体組成および VEGF に対する高タンパク質高エネルギー経腸製剤の効果 (HEMVEF)
2020年9月2日 更新者：Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky、Hospital General de Mexico
入院中の急性骨髄性白血病（AML）患者の体組成、筋力および血管内皮増殖因子（VEGF）濃度に対する高タンパク高エネルギー経腸製剤の効果
37 人の患者からなる 2 つのグループを対象に、高タンパクの経腸栄養剤と通常カロリーの経腸栄養剤を補給する 2 つのグループにおけるランダム化比較臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病の患者は、サルコペニアを患うリスクが高く、腫瘍療法の臨床反応、機能的能力、生活の質が低下します。 これらの患者には化学療法が使用され、その一部は血管新生を阻害し、筋肉同化の生理学的プロセスにおいて重要な役割を果たします。 血管内皮増殖因子 (VEGF) とその受容体 (VEGFR) は、正常な血管新生と悪性の血管新生の両方で重要な役割を果たします。 VEGF 経路の活性化は、内皮細胞の活性化、増殖、および生存につながります。
この研究の目的は、高タンパク、高エネルギーのオメガ 3 製剤 (サポータン DKN) と標準的な経腸製剤 (Fresubin® Original DRINK) の使用が体組成、入院日数、品質に及ぼす影響を比較することです。導入化学療法中の急性骨髄性白血病患者の筋力とVEGFレベルとの関連。
抗腫瘍治療の最初のサイクルの 21 日間に、患者のグループが栄養要求の一部として、標準処方に対して高タンパク性高エネルギー経腸処方を受けるオープンな臨床試験が計画されました。 その効果を比較できるように、両方のグループの体組成、筋力、VEGFR の血清濃度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06726
- まだ募集していません
- Hospital General de Mexico
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コンタクト：
- Vanessa Fuchs, PhD
- 電話番号：551 85331635
- メール：vanessafuchs@hotmail.com
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副調査官：
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
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副調査官：
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
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副調査官：
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
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副調査官：
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city、メキシコ、06720
- 募集
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
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コンタクト：
- Monica P Bejarano, MSc
- 電話番号：+525527027026
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AMLの診断が確認された成人患者
- 経口摂取に対する耐性
- 導入化学療法
- 栄養失調陽性の栄養リスクのある患者 (スコア +3 NRS)。
- -経腸栄養を受ける候補者、および医学的適応症に応じた化学療法。
- 平均余命は1週間以上で、腫瘍治療を開始する可能性があります。 -無作為化の前に患者がインフォームドコンセントを得ている
除外基準:
- 高齢患者 (> 60 歳)
- 急性消化管出血、イレウス、ショックの患者
- 新生物の再発歴
- 腎不全
- 消化管粘膜の萎縮
- 中枢神経系疾患、
- 心機能障害。
除外基準:
フォローアップの欠如 不完全なデータ。 VEGF物質の決定を行うには、遺伝物質の量が不十分です。
腫瘍学的治療の開始前に VEGF のレベルを測定しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク、高カロリー処方
各患者は、入院中に 1 日あたり 2 本のサポータン DKN を受け取ります (栄養寄与: 600 kcal および 40 g のタンパク質)。
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1日2缶またはボトル（200ml）、経口
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準式
Fresubin® Original DRINK（栄養成分：474.2kcal、タンパク質17.6g）を1日2缶または1日2本お飲みいただきます。
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1日2缶またはボトル（200ml）、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成およびVEGFにおける高タンパク、高カロリー経腸栄養剤の使用の効果
時間枠：21日
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この研究の目的は、高タンパク高カロリー経腸処方（Supportan DKN.）の使用の効果を比較することです。
抗腫瘍治療中のAML患者の標準経腸処方（Fresubin®Original DRINK）で。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成 体脂肪量
時間枠：21日
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介入療法の開始時および介入後に、seca mBCA 525medical 体組成計を使用して脂肪量を調整します。
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21日
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体組成: 無脂肪量
時間枠：21日
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介入療法の開始時と終了後に、seca mBCA 525medical 体組成計で無脂肪量を測定します。
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21日
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体組成：位相角
時間枠：21日
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介入治療の開始時および治療後に、seca mBCA 525medical 体組成計を使用すると位相角が乱れる。
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21日
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SARC-F
時間枠：21日
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介入療法の開始時および介入後に、SARC-F（サルコペニア患者の機能転帰が低いリスクを予測するための症状の尺度）のスコアを評価すること。
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21日
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滞在日数
時間枠：患者様の健康状態により異なります
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導入化学療法による回復の滞在期間（日数）を評価する
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患者様の健康状態により異なります
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早期死亡
時間枠：21日
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化学療法を受けている患者の早期死亡率（最初の 3 週間）の推定
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21日
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後期死亡率
時間枠：1年
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化学療法を受けている患者の晩期死亡率（1 年追跡）の推定
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1年
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腫瘍治療中の栄養状態の変化
時間枠：21日
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生化学的、臨床的、および人体測定学的パラメーターに従って、栄養状態の変化の存在をテキスト形式で文書化すること。
この変更は、腫瘍患者向けの ESPEN ガイドラインに従って、標準化された栄養士によって評価されます。
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21日
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介入開始時および介入後の生活の質の評価。
時間枠：21日
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介入療法の開始時および治療後に、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のスコアを評価すること。
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21日
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VEGFのレベル
時間枠：2年
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治療開始時および治療後のVEGFのRNA発現の定量的レベルを決定する
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2年
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導入化学療法に対する反応。
時間枠：28日
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導入化学療法に対する反応を芽球細胞測定率から評価する
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28日
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初期の生化学的回復値
時間枠：28日
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血小板、好中球、ヘモグロビンの回復を評価する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD、Hospital General de Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。