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Efecto de una fórmula enteral hiperproteica hiperenergética sobre la composición corporal y el VEGF en LMA durante la estancia hospitalaria (HEMVEF)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Efecto de una fórmula enteral hiperproteica hiperenergética sobre la composición corporal, la fuerza muscular y la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en pacientes con leucemia mieloide (LMA) actual durante la estancia hospitalaria

Ensayo clínico controlado aleatorizado en dos grupos de suplementación con fórmula enteral hiperproteica y fórmula enteral normocalórica en dos grupos de 37 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con leucemia mieloide aguda tienen un alto riesgo de padecer sarcopenia, lo que disminuye la respuesta clínica al tratamiento oncológico, la capacidad funcional y la calidad de vida. En estos pacientes se utiliza la quimioterapia, algunas de ellas inhiben la angiogénesis y actúan de manera importante en los procesos fisiológicos del anabolismo muscular. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y sus receptores (VEGFR) juegan un papel crucial en la angiogénesis tanto normal como maligna. La activación de la vía VEGF conduce a la activación, proliferación y supervivencia de las células endoteliales.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto del uso de una fórmula enteral alta en proteínas y energía con omega 3 (Supportan DKN) frente a una fórmula enteral estándar (Fresubin® Original DRINK) sobre la composición corporal, días de estancia hospitalaria, calidad de vida, asociaron la fuerza muscular con los niveles de VEGF en pacientes con leucemia mieloide aguda durante la quimioterapia de inducción.

Se diseñó un ensayo clínico abierto, en el cual un grupo de pacientes recibirá como parte de sus requerimientos nutricionales una fórmula enteral hiperproteica hiperenergética versus fórmula estándar durante los 21 días del primer ciclo de tratamiento antineoplásico. Mediremos la composición corporal, la fuerza muscular y las concentraciones séricas de VEGFR en ambos grupos para poder comparar su efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 06726
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Mexico
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Erika Rosas- Gonzalez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Monica Bejarano- Rosales, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Christian Ramos- Peñafiel, PhD
      • Mexico city, México, 06720
        • Reclutamiento
        • Vannesa Fuchs Tarlovsky
        • Contacto:
          • Monica P Bejarano, MSc
          • Número de teléfono: +525527027026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de LMA
  • Tolerancia a la alimentación oral.
  • Quimioterapia de inducción
  • Pacientes con riesgo nutricional de desnutrición positiva (Score +3 NRS).
  • Candidatos a recibir nutrición enteral, así como quimioterapia según indicaciones médicas.
  • Esperanza de vida superior a una semana y con posibilidad de iniciar tratamiento oncológico. Tener el consentimiento informado obtenido por el paciente antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes geriátricos (> 60 años)
  • Pacientes con hemorragia digestiva aguda, íleo y shock
  • Historia de recurrencia de neoplasia
  • Insuficiencia renal
  • Atrofia de la mucosa gastrointestinal
  • enfermedad del sistema nervioso central,
  • alteración de la función cardíaca.

Criterios de eliminación:

Falta de seguimiento Datos incompletos. Cantidad insuficiente de material genético para realizar la determinación del material VEGF.

Ausencia de la determinación de los niveles de VEGF previo al inicio de la terapia oncológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fórmula hiperproteica, hipercalórica
Cada paciente recibirá 2 botes al día de Supportan DKN durante su estancia hospitalaria (aporte nutricional: 600 kcal y 40 g de proteína).
Suplemento dietético: Grupo experimental
2 latas o botellas (200 ml) al día, por vía oral
Otros nombres:
  • Apoya DKN
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar
Cada paciente recibirá 2 latas o botellas al día de Fresubin® BEBIDA Original (aporte nutricional: 474,2 kcal y 17,6 g de proteína).
Suplemento dietético: Grupo de control
2 latas o botellas (200 ml) al día, por vía oral
Otros nombres:
  • Fresubin® Original BEBIDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del uso de fórmula enteral hiperproteica, hipercalórica en la composición corporal y VEGF
Periodo de tiempo: 21 días
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del uso de una fórmula enteral hiperproteica hipercalórica (Supportan DKN.) Con fórmula enteral estándar (Fresubin® Original DRINK) en pacientes con LMA durante el tratamiento antineoplásico.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal masa grasa
Periodo de tiempo: 21 días
Para medir la masa grasa con el analizador de composición corporal seca mBCA 525medical al principio y después de la terapia de intervención.
21 días
Composición corporal: masa magra
Periodo de tiempo: 21 días
Para medir la masa libre de grasa con el analizador de composición corporal seca mBCA 525medical al comienzo y después de la terapia de intervención.
21 días
Composición del cuerpo: ángulo de fase
Periodo de tiempo: 21 días
Al ángulo de fase medido con el analizador de composición corporal seca mBCA 525medical al comienzo y después de la terapia de intervención.
21 días
SARC-F
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la puntuación de SARC-F (una escala de síntomas para predecir pacientes con sarcopenia en riesgo de bajo resultado funcional) al inicio y después de la terapia de intervención.
21 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Depende del estado de salud del paciente
Para evaluar la duración de la estadía (en días) de su recuperación de la quimioterapia de inducción
Depende del estado de salud del paciente
Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 21 días
Estimación de la mortalidad temprana (tres primeras semanas) en pacientes en tratamiento quimioterápico
21 días
Mortalidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año
Estimación de la mortalidad tardía (seguimiento al año) en pacientes que reciben quimioterapia
1 año
Cambios en el estado nutricional durante la terapia oncológica
Periodo de tiempo: 21 días
Documentar en formato de texto la presencia de cambios en el estado nutricional según parámetros bioquímicos, clínicos y antropométricos. Estos cambios serán evaluados por un nutricionista estandarizado según las guías ESPEN para pacientes oncológicos.
21 días
Evaluación de la calidad de vida al inicio y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluar la puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio y después de la terapia de intervención.
21 días
Niveles de VEGF
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar los niveles cuantitativos de expresión del ARN de VEGF al inicio y después del tratamiento
2 años
Respuesta a la quimioterapia de inducción.
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la respuesta a la quimioterapia de inducción a partir del porcentaje de citometría blástica
28 días
Valores de recuperación bioquímica temprana
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar la recuperación de plaquetas, neutrófilos, hemoglobina
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General de Mexico

Colaboradores

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Director de estudio: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DI/19/11/03/017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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