Hyperproteiinin hyperenergeettisen enteraalisen kaavan vaikutus kehon koostumukseen ja VEGF:ään AML:ssä sairaalahoidon aikana (HEMVEF)
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico
Hyperproteiinin hyperenergeettisen enteraalisen kaavan vaikutus kehon koostumukseen, lihasvoimaan ja verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) konsentraatioon potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) sairaalahoidon aikana
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdessa ryhmässä, joissa täydennettiin runsaasti proteiinia sisältävää enteraalista kaavaa ja normokalorista enteraalista kaavaa kahdessa 37 potilaan ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla on suuri riski sairastua sarkopeniaan, mikä heikentää onkologisen hoidon kliinistä vastetta, toimintakykyä ja elämänlaatua. Näillä potilailla käytetään kemoterapiaa, joista osa estää angiogeneesiä ja vaikuttaa tärkeällä tavalla lihasten anabolismin fysiologisiin prosesseihin. Verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) ja sen reseptoreilla (VEGFR) on ratkaiseva rooli sekä normaalissa että pahanlaatuisessa angiogeneesissä. VEGF-reitin aktivaatio johtaa endoteelisolujen aktivaatioon, lisääntymiseen ja eloonjäämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata runsaasti proteiinia sisältävän, runsaasti energiaa sisältävän enteraalisen omega 3 -kaavan (Supportan DKN) käytön vaikutusta tavalliseen enteraaliseen kaavaan (Fresubin® Original DRINK) kehon koostumukseen, sairaalassaolopäiviin ja laatuun. VEGF-tasoihin liittyvät lihasvoimat potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia induktiokemoterapian aikana.
Suunniteltiin avoin kliininen tutkimus, jossa potilasryhmä saa osana ravitsemustarpetaan hyperproteiinin hyperenergeettisen enteraalisen korvikkeen verrattuna standardivalmisteeseen 21 päivän aikana ensimmäisen antineoplastisen hoidon syklin aikana. Mittaamme kehon koostumuksen, lihasvoiman ja seerumin VEGFR-pitoisuudet molemmissa ryhmissä, jotta voimme verrata sen vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06726
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Fuchs, PhD
- Puhelinnumero: 551 85331635
- Sähköposti: vanessafuchs@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
Alatutkija:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
Alatutkija:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
-
Alatutkija:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica P Bejarano, MSc
- Puhelinnumero: +525527027026
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu AML-diagnoosi
- Toleranssi suulliseen ruokintaan
- Induktiokemoterapia
- Potilaat, joilla on positiivisen aliravitsemuksen ravitsemusriski (pisteet +3 NRS).
- Ehdokkaat saavat enteraalista ravintoa sekä kemoterapiaa lääketieteellisten indikaatioiden mukaan.
- Odotettavissa oleva elinikä yli viikko ja mahdollisuus aloittaa onkologinen hoito. Potilaalla on oltava tietoinen suostumus ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäpotilaat (> 60 vuotta)
- Potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, ileus ja sokki
- Kasvaimen uusiutumisen historia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan limakalvon surkastuminen
- Keskushermoston sairaus,
- heikentynyt sydämen toiminta.
Eliminaatiokriteerit:
Seurannan puute Puutteelliset tiedot. Riittämätön määrä geneettistä materiaalia VEGF-materiaalin määrittämiseen.
VEGF-tasoja ei ole määritetty ennen onkologisen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyperproteiini, hyperkalorinen kaava
Jokainen potilas saa 2 pulloa päivässä Supportan DKN -valmistetta sairaalahoidon aikana (ravitsemusosuus: 600 kcal ja 40 g proteiinia).
|
2 tölkkiä tai pulloa (200 ml) päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiokaava
Jokainen potilas saa 2 tölkkiä tai pulloa päivässä Fresubin® Original DRINK -juomaa (ravitsemusosuus: 474,2 kcal ja 17,6 g proteiinia).
|
2 tölkkiä tai pulloa (200 ml) päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperproteiinin, hyperkalorisen enteraalisen kaavan käytön vaikutus kehon koostumukseen ja VEGF:ään
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hyperproteiinin hyperkalorisen enteraalisen kaavan (Supportan DKN.) käytön vaikutusta.
Normaali enteraalinen kaava (Fresubin® Original DRINK) potilaille, joilla on AML antineoplastisen hoidon aikana.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus rasvamassa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Rasvamassan mittaamiseen seca mBCA 525 Medical Body Composition Analyzer -laitteella interventiohoidon alussa ja sen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Kehon koostumus: rasvaton massa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Rasvattomaan massaan seca mBCA 525 Medical Body Composition Analyzer -analysaattorilla interventiohoidon alussa ja sen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Kehon koostumus: vaihekulma
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mitoitettu vaihekulma seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer -analysaattorilla interventiohoidon alussa ja sen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
SARC-F
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioida SARC-F:n pistemäärä (oireiden asteikko potilaiden ennustamiseksi, joilla on sarkopenia, jolla on alhainen toimintakyky) interventiohoidon alussa ja sen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Se riippuu potilaan terveydentilasta
|
Arvioimaan kemoterapian induktiohoidon toipumisen oleskelun kesto (päivinä).
|
Se riippuu potilaan terveydentilasta
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvio varhaisesta kuolleisuudesta (ensimmäiset kolme viikkoa) kemoterapiahoitoa saavilla potilailla
|
21 päivää
|
|
Myöhäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myöhäiskuolleisuuden arviointi (yhden vuoden seuranta) kemoterapiaa saavilla potilailla
|
1 vuosi
|
|
Muutokset ravitsemustilassa onkologisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Dokumentoida tekstimuodossa ravitsemustilan muutosten esiintyminen biokemiallisten, kliinisten ja antropometristen parametrien mukaan.
Standardisoitu ravitsemusterapeutti arvioi nämä muutokset ESPEN-ohjeiden mukaisesti onkologisille potilaille
|
21 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi toimenpiteen alussa ja jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioida Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) pistemäärä interventioterapian alussa ja sen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
VEGF:n tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VEGF:n RNA:n ilmentymisen cuantitatiivisten tasojen määrittäminen hoidon alussa ja jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Vaste induktiokemoterapiaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Induktiokemoterapian vasteen arvioimiseksi blastimittaprosenttisesti
|
28 päivää
|
|
Varhaiset biokemialliset palautumisarvot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verihiutaleiden, neutrofiilien ja hemoglobiinin palautumisen arvioiminen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/19/11/03/017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .