Efeito de uma fórmula enteral hiperproteica hiperenergética na composição corporal e VEGF na LMA durante a internação (HEMVEF)
Efeito de uma Fórmula Enteral Hiperproteica Hiperenergética na Composição Corporal, Força Muscular e Concentração do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) em Pacientes com Leucemia Mielóide Atual (LMA) Durante a Permanência Hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com leucemia mielóide aguda apresentam alto risco de sofrer sarcopenia, o que diminui a resposta clínica à terapia oncológica, a capacidade funcional e a qualidade de vida. A quimioterapia é utilizada nesses pacientes, alguns deles inibem a angiogênese e atuam de forma importante em processos fisiológicos de anabolismo muscular. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e seus receptores (VEGFR) desempenham um papel crucial na angiogênese normal e maligna. A ativação da via do VEGF leva à ativação, proliferação e sobrevivência das células endoteliais.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso de uma fórmula enteral de alta proteína e alta energia com ômega 3 (Supportan DKN) contra uma fórmula enteral padrão (Fresubin® Original DRINK) na composição corporal, dias de internação, qualidade de vida, associando força muscular com níveis de VEGF em pacientes com leucemia mielóide aguda durante quimioterapia de indução.
Foi desenhado um ensaio clínico aberto, no qual um grupo de pacientes receberá, como parte de suas necessidades nutricionais, uma fórmula enteral hiperproteica hiperenergética versus fórmula padrão durante os 21 dias do primeiro ciclo de tratamento antineoplásico. Mediremos a composição corporal, força muscular e concentrações séricas de VEGFR em ambos os grupos para poder comparar seu efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06726
- Ainda não está recrutando
- Hospital General de Mexico
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Contato:
- Vanessa Fuchs, PhD
- Número de telefone: 551 85331635
- E-mail: vanessafuchs@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
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Subinvestigador:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
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Subinvestigador:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
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Subinvestigador:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, México, 06720
- Recrutamento
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
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Contato:
- Monica P Bejarano, MSc
- Número de telefone: +525527027026
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de LMA
- Tolerância à alimentação oral
- Quimioterapia de indução
- Pacientes com risco nutricional de desnutrição positiva (escore +3 NRS).
- Candidatos a receber nutrição enteral, bem como quimioterapia de acordo com as indicações médicas.
- Esperança de vida superior a uma semana e com possibilidade de iniciar tratamento oncológico. Ter o consentimento informado obtido pelo paciente antes da randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes geriátricos (> 60 anos)
- Pacientes com sangramento gastrointestinal agudo, íleo e choque
- História de recorrência de neoplasia
- Insuficiência renal
- Atrofia da mucosa gastrointestinal
- Doença do sistema nervoso central,
- função cardíaca prejudicada.
Critérios de eliminação:
Falta de acompanhamento Dados incompletos. Quantidade insuficiente de material genético para realizar a determinação do material VEGF.
Ausência de determinação dos níveis de VEGF antes do início da terapia oncológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fórmula hiperproteica e hipercalórica
Cada paciente receberá 2 frascos por dia de Supportan DKN durante a internação (contribuição nutricional: 600 kcal e 40 g de proteína).
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2 latas ou garrafas (200ml) por dia, por via oral
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula padrão
Cada paciente receberá 2 latas ou garrafas por dia de Fresubin® Original DRINK (contribuição nutricional: 474,2 kcal e 17,6 g de proteína).
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2 latas ou garrafas (200ml) por dia, por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do uso de fórmula enteral hiperproteica, hipercalórica na composição corporal e VEGF
Prazo: 21 dias
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O objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso de uma fórmula enteral hiperproteica hipercalórica (Supportan DKN.)
Com uma fórmula enteral padrão (Fresubin® Original DRINK) em pacientes com LMA durante o tratamento antineoplásico.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal massa gorda
Prazo: 21 dias
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Para medir a massa gorda com o seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer no início e após a terapia de intervenção.
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21 dias
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Composição corporal: massa isenta de gordura
Prazo: 21 dias
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Para medir a massa livre de gordura com seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer no início e após a terapia de intervenção.
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21 dias
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Composição corporal: ângulo de fase
Prazo: 21 dias
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Para medir o ângulo de fase com o seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer no início e após a terapia de intervenção.
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21 dias
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SARC-F
Prazo: 21 dias
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Avaliar o escore de SARC-F (uma escala de sintomas para prever pacientes com sarcopenia em risco de baixo resultado funcional) no início e após a terapia de intervenção.
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21 dias
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Duração da estadia
Prazo: Depende do estado de saúde do paciente
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Avaliar o tempo de internação (em dias) da recuperação da quimioterapia de indução
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Depende do estado de saúde do paciente
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Mortalidade precoce
Prazo: 21 dias
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Estimativa de mortalidade precoce (primeiras três semanas) em pacientes recebendo tratamento quimioterápico
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21 dias
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Mortalidade tardia
Prazo: 1 ano
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Estimativa de mortalidade tardia (seguimento de um ano) em pacientes recebendo quimioterapia
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1 ano
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Alterações do estado nutricional durante a terapia oncológica
Prazo: 21 dias
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Documentar em formato de texto a presença de alterações no estado nutricional de acordo com parâmetros bioquímicos, clínicos e antropométricos.
Essas alterações serão avaliadas por uma nutricionista padronizada de acordo com as diretrizes da ESPEN para pacientes oncológicos
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21 dias
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Avaliação da qualidade de vida no início e após a intervenção.
Prazo: 21 dias
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Avaliar a pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) no início e após a terapia de intervenção.
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21 dias
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Níveis de VEGF
Prazo: 2 anos
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Determinar os níveis quantitativos de expressão do RNA do VEGF no início e após o tratamento
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2 anos
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Resposta à quimioterapia de indução.
Prazo: 28 dias
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Avaliar a resposta à quimioterapia de indução a partir da porcentagem de citometria de blastos
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28 dias
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Valores iniciais de recuperação bioquímica
Prazo: 28 dias
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Avaliar a recuperação de plaquetas, neutrófilos, hemoglobina
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI/19/11/03/017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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