高蛋白高能肠内配方对住院期间 AML 患者身体成分和 VEGF 的影响 (HEMVEF)
2020年9月2日 更新者：Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky、Hospital General de Mexico
高蛋白高能肠内配方对急性髓系白血病 (AML) 患者住院期间身体成分、肌肉力量和血管内皮生长因子 (VEGF) 浓度的影响
两组补充高蛋白肠内配方和正常热量肠内配方的随机对照临床试验，共 37 例。
研究概览
详细说明
急性髓性白血病患者患肌肉减少症的风险很高，这会降低肿瘤治疗的临床反应、功能能力和生活质量。 化疗用于这些患者，其中一些化疗抑制血管生成并在肌肉合成代谢的生理过程中发挥重要作用。 血管内皮生长因子 (VEGF) 及其受体 (VEGFR) 在正常和恶性血管生成中起着至关重要的作用。 VEGF 通路的激活导致内皮细胞激活、增殖和存活。
本研究的目的是比较使用含欧米茄 3 的高蛋白、高能量肠内配方 (Supportan DKN) 与标准肠内配方 (Fresubin® Original DRINK) 对身体成分、住院天数、质量的影响在诱导化疗期间，急性髓性白血病患者的生命、肌肉力量与 VEGF 水平相关。
设计了一项开放式临床试验，其中一组患者将在第一个抗肿瘤治疗周期的 21 天内接受高蛋白高能量肠内配方与标准配方作为其营养需求的一部分。 我们将测量两组的身体成分、肌肉力量和血清 VEGFR 浓度，以便能够比较其效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mexico City、墨西哥、06726
- 尚未招聘
- Hospital General de Mexico
-
接触：
- Vanessa Fuchs, PhD
- 电话号码：551 85331635
- 邮箱：vanessafuchs@hotmail.com
-
副研究员：
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
副研究员：
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
副研究员：
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
-
副研究员：
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city、墨西哥、06720
- 招聘中
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
-
接触：
- Monica P Bejarano, MSc
- 电话号码：+525527027026
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 AML 的成年患者
- 经口喂养耐受性
- 诱导化疗
- 具有阳性营养不良营养风险的患者（得分 +3 NRS）。
- 候选人接受肠内营养，以及根据医学适应症进行化疗。
- 预期寿命超过一周，并有可能开始肿瘤治疗。 在随机化之前获得患者的知情同意
排除标准：
- 老年患者（> 60 岁）
- 急性消化道出血、肠梗阻和休克患者
- 肿瘤复发史
- 肾功能衰竭
- 胃肠粘膜萎缩
- 中枢神经系统疾病，
- 心脏功能受损。
淘汰标准：
缺乏跟进 数据不完整。 遗传物质的量不足以进行 VEGF 物质的测定。
肿瘤治疗开始前未测定 VEGF 水平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白、高热量配方
每位患者在住院期间每天将收到 2 瓶 Supportan DKN（营养贡献：600 kcal 和 40 g 蛋白质）。
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每天2罐或瓶（200ml），口服
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准配方
每位患者每天将收到 2 罐或 2 瓶 Fresubin® Original DRINK（营养贡献：474.2 kcal 和 17.6 g 蛋白质）。
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每天2罐或瓶（200ml），口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用高蛋白、高热量肠内配方对身体成分和 VEGF 的影响
大体时间：21天
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本研究的目的是比较使用高蛋白高热量肠内配方 (Supportan DKN) 的效果。
在抗肿瘤治疗期间使用标准肠内配方（Fresubin® Original DRINK）治疗 AML 患者。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分脂肪量
大体时间：21天
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在干预治疗开始和治疗后用seca mBCA 525medical 人体成分分析仪测量脂肪量。
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21天
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身体成分：无脂肪质量
大体时间：21天
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在干预治疗开始和治疗后用seca mBCA 525medical 人体成分分析仪测量去脂量。
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21天
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车身构成：相角
大体时间：21天
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用seca mBCA 525medical人体成分分析仪测定介入治疗前后的相位角。
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21天
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SARC-F
大体时间：21天
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评估干预治疗开始和治疗后的 SARC-F 评分（一种用于预测肌肉减少症患者处于低功能结局风险的症状量表）。
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21天
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停留时间
大体时间：这取决于患者的健康状况
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评估他们诱导化疗恢复的停留时间（以天为单位）
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这取决于患者的健康状况
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早期死亡率
大体时间：21天
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接受化疗的患者早期死亡率（前三周）的估计
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21天
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晚期死亡率
大体时间：1年
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接受化疗的患者晚期死亡率（一年随访）的估计
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1年
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肿瘤治疗期间营养状况的变化
大体时间：21天
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根据生化、临床和人体测量参数，以文本格式记录营养状况的变化。
这种变化将由标准化营养师根据 ESPEN 肿瘤患者指南进行评估
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21天
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评估干预开始和干预后的生活质量。
大体时间：21天
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评估欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）在干预治疗开始和治疗后的评分。
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21天
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VEGF 水平
大体时间：2年
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确定治疗开始和治疗后 VEGF RNA 表达的定量水平
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2年
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对诱导化疗的反应。
大体时间：28天
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评估诱导化疗对母细胞细胞计数百分比的反应
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28天
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早期生化回收值
大体时间：28天
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评估血小板、中性粒细胞、血红蛋白的回收率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD、Hospital General de Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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