Effet d'une formule entérale hyperprotéique hyperénergétique sur la composition corporelle et le VEGF dans la LAM pendant le séjour à l'hôpital (HEMVEF)
Effet d'une formule entérale hyperprotéique hyperénergétique sur la composition corporelle, la force musculaire et la concentration du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les patients atteints de leucémie myéloïde active (LAM) pendant le séjour à l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ont un risque élevé de souffrir de sarcopénie, ce qui diminue la réponse clinique du traitement oncologique, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. La chimiothérapie est utilisée chez ces patients, certains d'entre eux inhibent l'angiogenèse et agissent de manière importante dans les processus physiologiques d'anabolisme musculaire. Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et ses récepteurs (VEGFR) jouent un rôle crucial dans l'angiogenèse normale et maligne. L'activation de la voie du VEGF entraîne l'activation, la prolifération et la survie des cellules endothéliales.
L'objectif de cette étude est de comparer l'effet de l'utilisation d'une formule entérale riche en protéines et en énergie avec des oméga 3 (Supportan DKN) par rapport à une formule entérale standard (Fresubin® Original DRINK) sur la composition corporelle, les jours d'hospitalisation, la qualité de vie, a associé la force musculaire aux niveaux de VEGF chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë pendant la chimiothérapie d'induction.
Un essai clinique ouvert a été conçu, dans lequel un groupe de patients recevra, dans le cadre de leurs besoins nutritionnels, une formule entérale hyperprotéique hyperénergétique versus une formule standard pendant les 21 jours du premier cycle de traitement antinéoplasique. Nous mesurerons la composition corporelle, la force musculaire et les concentrations sériques de VEGFR dans les deux groupes pour pouvoir comparer son effet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Mexico City, Mexique, 06726
- Pas encore de recrutement
- Hospital General de Mexico
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Contact:
- Vanessa Fuchs, PhD
- Numéro de téléphone: 551 85331635
- E-mail: vanessafuchs@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, Mexique, 06720
- Recrutement
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
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Contact:
- Monica P Bejarano, MSc
- Numéro de téléphone: +525527027026
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic confirmé de LAM
- Tolérance à l'alimentation orale
- Chimiothérapie d'induction
- Patients à risque nutritionnel de dénutrition positive (Score +3 NRS).
- Les candidats reçoivent une nutrition entérale, ainsi qu'une chimiothérapie selon les indications médicales.
- Espérance de vie supérieure à une semaine et avec possibilité de débuter un traitement oncologique. Avoir obtenu le consentement éclairé du patient avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Patients gériatriques (> 60 ans)
- Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë, un iléus et un état de choc
- Antécédents de récidive de néoplasme
- Insuffisance rénale
- Atrophie de la muqueuse gastro-intestinale
- Maladie du système nerveux central,
- fonction cardiaque altérée.
Critères d'élimination :
Absence de suivi Données incomplètes. Quantité de matériel génétique insuffisante pour effectuer la détermination du matériel VEGF.
Absence de détermination des taux de VEGF avant le début du traitement oncologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formule hyperprotéique et hypercalorique
Chaque patient recevra 2 bouteilles par jour de Supportan DKN pendant le séjour hospitalier (apport nutritionnel : 600 kcal et 40 g de protéines).
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2 canettes ou bouteilles (200 ml) par jour, par voie orale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule standard
Chaque patient recevra 2 canettes ou bouteilles par jour de Fresubin® Original DRINK (apport nutritionnel : 474,2 kcal et 17,6 g de protéines).
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2 canettes ou bouteilles (200 ml) par jour, par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'utilisation d'une formule entérale hyperprotéique et hypercalorique sur la composition corporelle et le VEGF
Délai: 21 jours
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Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'utilisation d'une formule entérale hyperprotéique hypercalorique (Supportan DKN.)
Avec une formule entérale standard (Fresubin® Original DRINK) chez les patients atteints de LAM sous traitement antinéoplasique.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle masse grasse
Délai: 21 jours
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Pour mesurer la masse grasse avec l'analyseur de composition corporelle seca mBCA 525medical au début et après le traitement d'intervention.
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21 jours
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Composition corporelle : masse sans graisse
Délai: 21 jours
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Pour mesurer la masse sans graisse avec l'analyseur de composition corporelle seca mBCA 525medical au début et après le traitement d'intervention.
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21 jours
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Composition corporelle : angle de phase
Délai: 21 jours
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Pour mesurer l'angle de phase avec l'analyseur de composition corporelle seca mBCA 525medical au début et après le traitement d'intervention.
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21 jours
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SARC-F
Délai: 21 jours
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Évaluer le score de SARC-F (une échelle de symptômes pour prédire les patients atteints de sarcopénie à risque de faible résultat fonctionnel) au début et après le traitement d'intervention.
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21 jours
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Durée du séjour
Délai: Cela dépend de l'état de santé des patients
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Pour évaluer la durée de séjour (en jours) de leur récupération de chimiothérapie d'induction
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Cela dépend de l'état de santé des patients
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Mortalité précoce
Délai: 21 jours
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Estimation de la mortalité précoce (trois premières semaines) chez les patients recevant un traitement de chimiothérapie
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21 jours
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Mortalité tardive
Délai: 1 an
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Estimation de la mortalité tardive (suivi à un an) chez les patients recevant une chimiothérapie
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1 an
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Modifications de l'état nutritionnel au cours d'un traitement oncologique
Délai: 21 jours
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Pour documenter sous forme de texte la présence de changements dans l'état nutritionnel en fonction des paramètres biochimiques, cliniques et anthropométriques.
Ces changements seront évalués par un nutritionniste standardisé selon les directives ESPEN pour les patients oncologiques
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21 jours
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Évaluation de la qualité de vie au début et après l'intervention.
Délai: 21 jours
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Évaluer le score de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) au début et après la thérapie d'intervention.
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21 jours
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Niveaux de VEGF
Délai: 2 années
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Pour déterminer les niveaux quantitatifs d'expression de l'ARN du VEGF au début et après le traitement
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2 années
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Réponse à la chimiothérapie d'induction.
Délai: 28 jours
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Évaluer la réponse à la chimiothérapie d'induction à partir du pourcentage de citométrie blastique
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28 jours
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Valeurs de récupération biochimique précoce
Délai: 28 jours
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Pour évaluer la récupération des plaquettes, des neutrophiles, de l'hémoglobine
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/19/11/03/017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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