입원 중 AML의 체성분 및 VEGF에 대한 Hyperproteic Hyperenergetic Enteral Formula의 효과 (HEMVEF)
2020년 9월 2일 업데이트: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico
활동성 골수성 백혈병(AML) 환자의 입원 중 체성분, 근력 및 혈관내피세포성장인자(VEGF) 농도에 대한 과단백 고에너지 경장 제제의 효과
37명의 환자로 구성된 2개 그룹에서 고단백 경장 제형과 정상 열량 경장 제형을 보충하는 두 그룹의 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병 환자는 근감소증을 앓을 위험이 높으며, 이는 종양 치료의 임상 반응, 기능적 능력 및 삶의 질을 감소시킵니다. 화학 요법은 이러한 환자들에게 사용되며, 그들 중 일부는 혈관 신생을 억제하고 근육 동화 작용의 생리적 과정에서 중요한 방식으로 작용합니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 그 수용체(VEGFR)는 정상 및 악성 혈관신생 모두에서 중요한 역할을 합니다. VEGF 경로의 활성화는 내피 세포 활성화, 증식 및 생존을 유도합니다.
이 연구의 목적은 오메가 3 포뮬러(Supportan DKN)가 포함된 고단백, 고에너지 경장 제제를 표준 장관 포뮬러(Fresubin® Original DRINK)와 비교하여 체성분, 입원 일수, 품질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 유도 화학 요법 중 급성 골수성 백혈병 환자의 VEGF 수준과 관련된 근력.
항종양 치료의 첫 번째 주기인 21일 동안 환자 그룹이 영양 요구 사항의 일부로 고단백 고에너지 장 제형 대 표준 제형을 받는 공개 임상 시험이 설계되었습니다. 우리는 그 효과를 비교할 수 있도록 두 그룹에서 VEGFR의 체성분, 근력 및 혈청 농도를 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mexico City, 멕시코, 06726
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General De Mexico
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연락하다:
- Vanessa Fuchs, PhD
- 전화번호: 551 85331635
- 이메일: vanessafuchs@hotmail.com
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부수사관:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
부수사관:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
부수사관:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
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부수사관:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, 멕시코, 06720
- 모병
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
-
연락하다:
- Monica P Bejarano, MSc
- 전화번호: +525527027026
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML 진단이 확정된 성인 환자
- 구강 수유에 대한 내성
- 유도 화학 요법
- 양성 영양실조의 영양 위험이 있는 환자(Score +3 NRS).
- 의학적 적응증에 따라 경장 영양 및 화학 요법을 받는 지원자.
- 기대 수명이 일주일 이상이고 종양 치료를 시작할 가능성이 있습니다. 무작위화 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 노인 환자(> 60세)
- 급성 위장관 출혈, 장폐색 및 쇼크 환자
- 신생물의 재발 이력
- 신부전
- 위장 점막의 위축
- 중추신경계질환,
- 심장 기능 장애.
제외 기준:
후속 조치 부족 불완전한 데이터. VEGF 물질 결정을 수행하기에는 유전 물질의 양이 부족합니다.
종양 치료 시작 전 VEGF 수준 결정 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백, 고칼로리 포뮬러
입원 기간 동안 각 환자는 하루에 2병의 Supportan DKN을 받게 됩니다(영양 기여: 600kcal 및 40g의 단백질).
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하루 2캔 또는 병(200ml), 경구
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 공식
각 환자는 Fresubin® Original DRINK(영양 기여도: 474.2kcal 및 단백질 17.6g)를 하루에 2캔 또는 병씩 받습니다.
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하루 2캔 또는 병(200ml), 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 및 VEGF에서 고단백, 고칼로리 장관용 제제의 사용 효과
기간: 21일
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이 연구의 목적은 고단백 고칼로리 장용식(Supportan DKN)의 사용 효과를 비교하는 것입니다.
항종양 치료 중 AML 환자에게 표준 경장 제형(Fresubin® Original DRINK) 사용.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 체지방량
기간: 21일
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개입 요법 시작과 후에 seca mBCA 525의료 체성분 분석기로 체지방량을 측정합니다.
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21일
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신체 구성: 무지방 질량
기간: 21일
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중재 요법 시작과 후에 seca mBCA 525의료 체성분 분석기로 제지방 덩어리를 측정합니다.
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21일
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체성분: 위상각
기간: 21일
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중재 치료 시작 및 이후에 seca mBCA 525의료 체성분 분석기로 위상각을 측정합니다.
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21일
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SARC-F
기간: 21일
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개입 요법의 시작과 후에 SARC-F(저기능적 결과의 위험이 있는 근감소증 환자를 예측하는 증상 척도)의 점수를 평가합니다.
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21일
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체류 기간
기간: 그것은 환자의 건강 상태에 달려 있습니다
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유도 화학 요법 회복의 체류 기간(일)을 평가하기 위해
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그것은 환자의 건강 상태에 달려 있습니다
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조기 사망률
기간: 21일
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화학 요법 치료를 받는 환자의 조기 사망률(처음 3주) 추정
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21일
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후기 사망률
기간: 일년
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화학 요법을 받는 환자의 후기 사망률(1년 추적 관찰) 추정
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일년
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종양 치료 중 영양 상태의 변화
기간: 21일
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생화학적, 임상적, 인체 측정적 매개변수에 따른 영양 상태의 변화를 텍스트 형식으로 문서화합니다.
이 변경 사항은 종양 환자를 위한 ESPEN 지침에 따라 표준화된 영양학자에 의해 평가됩니다.
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21일
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중재 시작 및 이후의 삶의 질 평가.
기간: 21일
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중재 요법의 시작과 이후에 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 점수를 평가합니다.
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21일
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VEGF의 수준
기간: 2 년
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치료 시작 및 치료 후 VEGF의 RNA 발현 수준을 결정하기 위해
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2 년
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유도 화학 요법에 대한 반응.
기간: 28일
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유도 화학요법에 대한 반응을 폭발 세포측정 백분율로 평가하기 위해
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28일
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초기 생화학적 회복 값
기간: 28일
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혈소판, 호중구, 헤모글로빈의 회복을 평가하기 위해
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General De Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DI/19/11/03/017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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