Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer hyperproteischen hyperenergetischen enteralen Formel auf die Körperzusammensetzung und VEGF bei AML während des Krankenhausaufenthalts (HEMVEF)

2. September 2020 aktualisiert von: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Wirkung einer hyperproteischen hyperenergetischen enteralen Formel auf die Körperzusammensetzung, Muskelstärke und Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) während des Krankenhausaufenthalts

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie in zwei Gruppen zur Supplementierung mit proteinreicher enteraler Formel und einer normokalorischen enteralen Formel in zwei Gruppen von 37 Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie haben ein hohes Risiko, an Sarkopenie zu erkranken, was das klinische Ansprechen auf die onkologische Therapie, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität verringert. Bei diesen Patienten wird eine Chemotherapie eingesetzt, einige von ihnen hemmen die Angiogenese und wirken auf wichtige Weise bei physiologischen Prozessen des Muskelanabolismus. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) und seine Rezeptoren (VEGFR) spielen eine entscheidende Rolle sowohl bei der normalen als auch bei der malignen Angiogenese. Die Aktivierung des VEGF-Signalwegs führt zur Aktivierung, Proliferation und zum Überleben von Endothelzellen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung einer proteinreichen, energiereichen enteralen Formel mit Omega-3-Fettsäuren (Supportan DKN) mit einer enteralen Standardformulierung (Fresubin® Original DRINK) auf die Körperzusammensetzung, die Tage des Krankenhausaufenthalts und die Qualität zu vergleichen des Lebens, assoziierte Muskelkraft mit VEGF-Spiegeln bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie während der Induktionschemotherapie.

Es wurde eine offene klinische Studie entwickelt, in der eine Gruppe von Patienten als Teil ihres Ernährungsbedarfs eine hyperproteische hyperenergetische enterale Formel im Vergleich zu einer Standardnahrung während der 21 Tage des ersten Zyklus der antineoplastischen Behandlung erhält. Wir werden Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Serumkonzentrationen von VEGFR in beiden Gruppen messen, um seine Wirkung vergleichen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Mexico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
        • Unterermittler:
          • Erika Rosas- Gonzalez, MD
        • Unterermittler:
          • Monica Bejarano- Rosales, MSc
        • Unterermittler:
          • Christian Ramos- Peñafiel, PhD
      • Mexico city, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Vannesa Fuchs Tarlovsky
        • Kontakt:
          • Monica P Bejarano, MSc
          • Telefonnummer: +525527027026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer bestätigten AML-Diagnose
  • Toleranz gegenüber oraler Ernährung
  • Induktionschemotherapie
  • Patienten mit Ernährungsrisiko einer positiven Mangelernährung (Score +3 NRS).
  • Kandidaten für eine enterale Ernährung sowie eine Chemotherapie nach medizinischer Indikation.
  • Lebenserwartung von mehr als einer Woche und mit der Möglichkeit, eine onkologische Behandlung zu beginnen. Lassen Sie den Patienten vor der Randomisierung eine informierte Zustimmung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Geriatrische Patienten (> 60 Jahre)
  • Patienten mit akuten gastrointestinalen Blutungen, Ileus und Schock
  • Geschichte des Wiederauftretens von Neoplasmen
  • Nierenversagen
  • Atrophie der Magen-Darm-Schleimhaut
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
  • beeinträchtigte Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

Fehlende Nachverfolgung Unvollständige Daten. Unzureichende Menge an genetischem Material, um die Bestimmung des VEGF-Materials durchzuführen.

Fehlende Bestimmung der VEGF-Spiegel vor Beginn der onkologischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyperproteinische, hyperkalorische Formel
Jeder Patient erhält während des Krankenhausaufenthaltes täglich 2 Flaschen Supportan DKN (Ernährungsbeitrag: 600 kcal und 40 g Protein).
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Gruppe
2 Dosen oder Flaschen (200 ml) pro Tag, oral
Andere Namen:
  • Supportan DKN
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel
Jeder Patient erhält täglich 2 Dosen oder Flaschen Fresubin® Original DRINK (Ernährungsbeitrag: 474,2 kcal und 17,6 g Protein).
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
2 Dosen oder Flaschen (200 ml) pro Tag, oral
Andere Namen:
  • Fresubin® Original GETRÄNK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Verwendung einer hyperproteischen, hyperkalorischen enteralen Formel auf die Körperzusammensetzung und VEGF
Zeitfenster: 21 Tage
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung einer hyperproteischen hyperkalorischen enteralen Formel (Supportan DKN.) Mit einer enteralen Standardnahrung (Fresubin® Original DRINK) bei Patienten mit AML während einer antineoplastischen Behandlung.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung Fettmasse
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Messung der Fettmasse mit dem seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer zu Beginn und nach Interventionstherapie.
21 Tage
Körperzusammensetzung: fettfreie Masse
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Messung der fettfreien Masse mit dem seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer zu Beginn und nach der Interventionstherapie.
21 Tage
Körperzusammensetzung: Phasenwinkel
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Messung des Phasenwinkels mit dem seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer zu Beginn und nach Interventionstherapie.
21 Tage
SARC-F
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung des SARC-F-Scores (eine Symptomskala zur Vorhersage von Patienten mit Sarkopenie mit dem Risiko eines niedrigen funktionellen Ergebnisses) zu Beginn und nach der Interventionstherapie.
21 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Es hängt vom Gesundheitszustand des Patienten ab
Bewertung der Aufenthaltsdauer (in Tagen) nach der Genesung nach der Induktionschemotherapie
Es hängt vom Gesundheitszustand des Patienten ab
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Schätzung der frühen Sterblichkeit (erste drei Wochen) bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
21 Tage
Spätsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzung der späten Sterblichkeit (Ein-Jahres-Follow-up) bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
1 Jahr
Veränderungen des Ernährungszustandes während der onkologischen Therapie
Zeitfenster: 21 Tage
Das Vorhandensein von Veränderungen im Ernährungszustand nach biochemischen, klinischen und anthropometrischen Parametern im Textformat zu dokumentieren. Diese Veränderungen werden von einem standardisierten Ernährungsberater gemäß den ESPEN-Richtlinien für onkologische Patienten bewertet
21 Tage
Bewertung der Lebensqualität zu Beginn und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 21 Tage
Auswertung des Scores der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zu Beginn und nach Interventionstherapie.
21 Tage
VEGF-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der quantitativen Niveaus der RNA-Expression von VEGF zu Beginn und nach der Behandlung
2 Jahre
Ansprechen auf Induktionschemotherapie.
Zeitfenster: 28 Tage
Um das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie von bis zur Blastenzytometrie in Prozent zu bewerten
28 Tage
Frühe biochemische Erholungswerte
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bewertung der Wiederherstellung von Blutplättchen, Neutrophilen und Hämoglobin
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Studienleiter: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/19/11/03/017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelle Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren