Effekt av en hyperprotein hyperenergetisk enteral formel på kroppssammansättning och VEGF i AML under sjukhusvistelse (HEMVEF)
Effekt av en hyperproteisk hyperenergetisk enteral formel på kroppssammansättning, muskelstyrka och koncentration av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) hos patienter med faktisk myeloid leukemi (AML) under sjukhusvistelsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut myeloid leukemi har en hög risk att drabbas av sarkopeni, vilket minskar det onkologiska terapins kliniska svar, funktionsförmåga och livskvalitet. Kemoterapi används hos dessa patienter, några av dem hämmar angiogenes och verkar på ett viktigt sätt i fysiologiska processer av muskelanabolism. Den vaskulära endotelial tillväxtfaktorn (VEGF) och dess receptorer (VEGFR) spelar en avgörande roll i både normal och malign angiogenes. Aktivering av VEGF-vägen leder till endotelcellsaktivering, proliferation och överlevnad.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av användningen av en enteral med hög proteinhalt och hög energi med omega 3 formel (Supportan DKN) mot en standard enteral formel (Fresubin® Original DRINK) på kroppssammansättning, dagar av sjukhusvistelse, kvalitet av livet, associerad muskelstyrka med nivåer av VEGF hos patienter med akut myeloid leukemi under induktionskemoterapi.
En öppen klinisk prövning utformades, där en grupp patienter, som en del av sina näringsbehov, kommer att få en hyperproteisk hyperenergetisk enteralformulering kontra standardformulering under de 21 dagarna av den första cykeln av antineoplastisk behandling. Vi kommer att mäta kroppssammansättning, muskelstyrka och serumkoncentrationer av VEGFR i båda grupperna för att kunna jämföra dess effekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06726
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General de Mexico
-
Kontakt:
- Vanessa Fuchs, PhD
- Telefonnummer: 551 85331635
- E-post: vanessafuchs@hotmail.com
-
Underutredare:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
Underutredare:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
Underutredare:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
-
Underutredare:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, Mexiko, 06720
- Rekrytering
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
-
Kontakt:
- Monica P Bejarano, MSc
- Telefonnummer: +525527027026
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en bekräftad diagnos av AML
- Tolerans mot oral matning
- Induktionskemoterapi
- Patienter med näringsrisk för positiv undernäring (Poäng +3 NRS).
- Kandidater att få enteral nutrition, samt kemoterapi enligt medicinska indikationer.
- Livslängd större än en vecka och med möjlighet att påbörja onkologisk behandling. Ha informerat samtycke inhämtat av patienten före randomisering
Exklusions kriterier:
- Geriatriska patienter (> 60 år)
- Patienter med akut gastrointestinal blödning, ileus och chock
- Historik om återfall av neoplasm
- Njursvikt
- Atrofi av mag-tarmslemhinnan
- sjukdomar i centrala nervsystemet,
- nedsatt hjärtfunktion.
Elimineringskriterier:
Brist på uppföljning Ofullständiga data. Otillräcklig mängd genetiskt material för att utföra bestämning av VEGF-materialet.
Avsaknad av bestämning av nivåerna av VEGF före start av onkologisk terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hyperprotein, hyperkalorisk formel
Varje patient får 2 flaskor per dag med Supportan DKN under sjukhusvistelsen (näringsbidrag: 600 kcal och 40 g protein).
|
2 burkar eller flaskor (200 ml) per dag, oralt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel
Varje patient kommer att få 2 burkar eller flaskor per dag med Fresubin® Original DRINK (näringsbidrag: 474,2 kcal och 17,6 g protein).
|
2 burkar eller flaskor (200 ml) per dag, oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av användning av hyperprotein, hyperkalorisk enteral formel i kroppssammansättning och VEGF
Tidsram: 21 dagar
|
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av användningen av en hyperproteisk hyperkalorisk enteral formel (Supportan DKN.)
Med en standard enteral formel (Fresubin® Original DRINK) hos patienter med AML under antineoplastisk behandling.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning fettmassa
Tidsram: 21 dagar
|
Till mätt fettmassa med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i början och efter interventionsbehandling.
|
21 dagar
|
|
Kroppssammansättning: fettfri massa
Tidsram: 21 dagar
|
För att mätta fettfri massa med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i början och efter interventionsbehandling.
|
21 dagar
|
|
Kroppssammansättning: fasvinkel
Tidsram: 21 dagar
|
Till säker fasvinkel med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i början och efter interventionsbehandling.
|
21 dagar
|
|
SARC-F
Tidsram: 21 dagar
|
Att utvärdera poängen för SARC-F (en skala av symtom för att förutsäga patienter med sarkopeni med risk för lågt funktionellt resultat) i början och efter interventionsterapi.
|
21 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Det beror på patientens hälsotillstånd
|
För att utvärdera vistelsens längd (i dagar) av deras induktionskemoterapiåterhämtning
|
Det beror på patientens hälsotillstånd
|
|
Tidig dödlighet
Tidsram: 21 dagar
|
Uppskattning av tidig dödlighet (första tre veckorna) hos patienter som får kemoterapibehandling
|
21 dagar
|
|
Sen dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Uppskattning av sen dödlighet (ettårsuppföljning) hos patienter som får kemoterapi
|
1 år
|
|
Förändringar i näringsstatus under onkologisk terapi
Tidsram: 21 dagar
|
Att i textformat dokumentera närvaron av förändringar i näringsstatus enligt biokemiska, kliniska och antropometriska parametrar.
Dessa förändringar kommer att utvärderas av en standardiserad nutritionist enligt ESPEN-riktlinjer för onkologiska patienter
|
21 dagar
|
|
Utvärdering av livskvalitet i början och efter insatsen.
Tidsram: 21 dagar
|
Att utvärdera poängen för Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) i början och efter interventionsterapi.
|
21 dagar
|
|
Nivåer av VEGF
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma kuantitativa nivåer av VEGF:s RNA-uttryck i början och efter behandling
|
2 år
|
|
Svar på induktionskemoterapi.
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera svar på induktionskemoterapi från till blast citometri procentaje
|
28 dagar
|
|
Tidiga biokemiska återvinningsvärden
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera återhämtningen av blodplättar, neutrofiler, hemoglobin
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DI/19/11/03/017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .