Effekt av en hyperprotein hyperenergetisk enteral formel på kroppssammensetning og VEGF i AML under sykehusopphold (HEMVEF)
Effekt av en hyperproteisk hyperenergetisk enteral formel på kroppssammensetning, muskelstyrke og konsentrasjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hos pasienter med faktisk myeloid leukemi (AML) under sykehusoppholdet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt myeloid leukemi har høy risiko for å lide av sarkopeni, noe som reduserer onkologisk terapis kliniske respons, funksjonsevne og livskvalitet. Kjemoterapi brukes hos disse pasientene, noen av dem hemmer angiogenese og virker på en viktig måte i fysiologiske prosesser av muskelanabolisme. Den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) og dens reseptorer (VEGFR) spiller en avgjørende rolle i både normal og ondartet angiogenese. Aktivering av VEGF-veien fører til endotelcelleaktivering, spredning og overlevelse.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av bruk av en enteral med høyt proteininnhold og høy energi med omega 3 formel (Supportan DKN) mot en standard enteral formel (Fresubin® Original DRINK) på kroppssammensetning, sykehusoppholdsdager, kvalitet av livet, assosiert muskelstyrke med nivåer av VEGF hos pasienter med akutt myeloid leukemi under induksjonskjemoterapi.
En åpen klinisk studie ble designet, der en gruppe pasienter vil motta, som en del av deres ernæringsmessige behov, en hyperproteisk hyperenergetisk enteral formel versus standard formel i løpet av de 21 dagene av den første syklusen av antineoplastisk behandling. Vi vil måle kroppssammensetning, muskelstyrke og serumkonsentrasjoner av VEGFR i begge grupper for å kunne sammenligne effekten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06726
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General de Mexico
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Fuchs, PhD
- Telefonnummer: 551 85331635
- E-post: vanessafuchs@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
Underetterforsker:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
Underetterforsker:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
-
Underetterforsker:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
-
Ta kontakt med:
- Monica P Bejarano, MSc
- Telefonnummer: +525527027026
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med bekreftet diagnose av AML
- Toleranse for oral fôring
- Induksjonskjemoterapi
- Pasienter med ernæringsmessig risiko for positiv underernæring (Score +3 NRS).
- Kandidater til å motta enteral ernæring, samt kjemoterapi i henhold til medisinske indikasjoner.
- Forventet levealder større enn en uke og med mulighet for oppstart av onkologisk behandling. Ha informert samtykke innhentet av pasienten før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Geriatriske pasienter (> 60 år)
- Pasienter med akutt gastrointestinal blødning, ileus og sjokk
- Historie om tilbakefall av neoplasma
- Nyresvikt
- Atrofi av mage-tarmslimhinnen
- sykdom i sentralnervesystemet,
- nedsatt hjertefunksjon.
Elimineringskriterier:
Mangel på oppfølging Ufullstendige data. Utilstrekkelig mengde genetisk materiale til å utføre bestemmelsen av VEGF-materialet.
Fravær av bestemmelse av nivåene av VEGF før oppstart av onkologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hyperprotein, hyperkalorisk formel
Hver pasient vil motta 2 flasker per dag med Supportan DKN under sykehusoppholdet (ernæringsbidrag: 600 kcal og 40 g protein).
|
2 bokser eller flasker (200 ml) per dag, oralt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard formel
Hver pasient vil motta 2 bokser eller flasker per dag med Fresubin® Original DRINK (næringsbidrag: 474,2 kcal og 17,6 g protein).
|
2 bokser eller flasker (200 ml) per dag, oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av bruk av hyperprotein, hyperkalorisk enteral formel i kroppssammensetning og VEGF
Tidsramme: 21 dager
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av bruk av en hyperproteisk hyperkalorisk enteral formel (Supportan DKN.)
Med en standard enteral formel (Fresubin® Original DRINK) hos pasienter med AML under antineoplastisk behandling.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning fettmasse
Tidsramme: 21 dager
|
For å sikre fettmasse med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i begynnelsen og etter intervensjonsbehandling.
|
21 dager
|
|
Kroppssammensetning: fettfri masse
Tidsramme: 21 dager
|
For å sikre fettfri masse med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i begynnelsen og etter intervensjonsbehandling.
|
21 dager
|
|
Kroppssammensetning: fasevinkel
Tidsramme: 21 dager
|
Til sikret fasevinkel med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i begynnelsen og etter intervensjonsbehandling.
|
21 dager
|
|
SARC-F
Tidsramme: 21 dager
|
For å evaluere poengsummen til SARC-F (en skala av symptomer for å forutsi pasienter med sarkopeni med risiko for lavt funksjonelt utfall) i begynnelsen og etter intervensjonsterapi.
|
21 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Det avhenger av pasientens helsetilstand
|
For å evaluere lengden på oppholdet (i dager) av utvinningen av induksjonskjemoterapi
|
Det avhenger av pasientens helsetilstand
|
|
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 21 dager
|
Estimering av tidlig dødelighet (de første tre ukene) hos pasienter som får cellegiftbehandling
|
21 dager
|
|
Sen dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Estimering av sen dødelighet (ett års oppfølging) hos pasienter som får kjemoterapi
|
1 år
|
|
Endringer i ernæringsstatus under onkologisk terapi
Tidsramme: 21 dager
|
Å dokumentere i tekstformat tilstedeværelse av endringer i ernæringsstatus i henhold til biokjemiske, kliniske og antropometriske parametere.
Disse endringene vil bli evaluert av en standardisert ernæringsfysiolog i henhold til ESPEN-retningslinjene for onkologiske pasienter
|
21 dager
|
|
Evaluering av livskvalitet i starten og etter intervensjonen.
Tidsramme: 21 dager
|
For å evaluere poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) i begynnelsen og etter intervensjonsterapi.
|
21 dager
|
|
Nivåer av VEGF
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme kuantitative nivåer av VEGFs RNA-ekspresjon i begynnelsen og etter behandling
|
2 år
|
|
Respons på induksjonskjemoterapi.
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere respons på induksjonskjemoterapi fra til blast sitometri prosentaje
|
28 dager
|
|
Tidlige biokjemiske utvinningsverdier
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere utvinningen av blodplater, nøytrofiler, hemoglobin
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI/19/11/03/017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .