Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperproteické hyperenergetické enterální formule na složení těla a VEGF u AML během pobytu v nemocnici (HEMVEF)

2. září 2020 aktualizováno: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Vliv hyperproteické hyperenergetické enterální formule na složení těla, svalovou sílu a koncentraci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) během pobytu v nemocnici

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ve dvou skupinách suplementace enterální výživou s vysokým obsahem bílkovin a normokalorickou enterální výživou ve dvou skupinách po 37 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní myeloidní leukémií mají vysoké riziko sarkopenie, která snižuje klinickou odpověď na onkologickou terapii, funkční schopnost a kvalitu života. U těchto pacientů se používá chemoterapie, některé z nich inhibují angiogenezi a významným způsobem působí ve fyziologických procesech svalového anabolismu. Cévní endoteliální růstový faktor (VEGF) a jeho receptory (VEGFR) hrají zásadní roli v normální i maligní angiogenezi. Aktivace dráhy VEGF vede k aktivaci, proliferaci a přežití endoteliálních buněk.

Cílem této studie je porovnat účinek užívání vysokoproteinového, vysokoenergetického enterálního přípravku s omega 3 formulací (Supportan DKN) se standardní enterální formulací (Fresubin® Original DRINK) na složení těla, dny pobytu v nemocnici, kvalitu života, spojená svalová síla s hladinami VEGF u pacientů s akutní myeloidní leukémií během indukční chemoterapie.

Byla navržena otevřená klinická studie, ve které bude skupina pacientů dostávat v rámci nutričních požadavků hyperproteickou hyperenergetickou enterální formuli versus standardní formule během 21 dnů prvního cyklu antineoplastické léčby. Změříme složení těla, svalovou sílu a sérové ​​koncentrace VEGFR u obou skupin, abychom mohli porovnat jeho účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General De Mexico
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erika Rosas- Gonzalez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Bejarano- Rosales, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Ramos- Peñafiel, PhD
      • Mexico city, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Vannesa Fuchs Tarlovsky
        • Kontakt:
          • Monica P Bejarano, MSc
          • Telefonní číslo: +525527027026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou AML
  • Tolerance orálního krmení
  • Indukční chemoterapie
  • Pacienti s nutričním rizikem pozitivní malnutrice (Skóre +3 NRS).
  • Kandidáti na enterální výživu, ale i chemoterapii dle zdravotní indikace.
  • Délka života větší než týden a s možností zahájení onkologické léčby. Před randomizací si nechte od pacienta získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Geriatričtí pacienti (> 60 let)
  • Pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením, ileem a šokem
  • Historie recidivy novotvaru
  • Selhání ledvin
  • Atrofie gastrointestinální sliznice
  • onemocnění centrálního nervového systému,
  • narušená srdeční funkce.

Kritéria eliminace:

Nedostatek sledování Neúplné údaje. Nedostatečné množství genetického materiálu k provedení stanovení materiálu VEGF.

Absence stanovení hladin VEGF před zahájením onkologické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperproteický, hyperkalorický vzorec
Každý pacient dostane během hospitalizace 2 lahvičky Supportan DKN denně (výživový příspěvek: 600 kcal a 40 g bílkovin).
Doplněk stravy: Experimentální skupina
2 plechovky nebo lahvičky (200 ml) denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Podpora DKN
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní vzorec
Každý pacient obdrží denně 2 plechovky nebo lahve Fresubin® Original DRINK (nutriční příspěvek: 474,2 kcal a 17,6 g bílkovin).
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
2 plechovky nebo lahvičky (200 ml) denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Fresubin® Original DRINK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv použití hyperproteické, hyperkalorické enterální formule na složení těla a VEGF
Časové okno: 21 dní
Cílem této studie je porovnat účinek použití hyperproteické hyperkalorické enterální formule (Supportan DKN.) Se standardním enterálním přípravkem (Fresubin® Original DRINK) u pacientů s AML během antineoplastické léčby.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla tuková hmota
Časové okno: 21 dní
Ke změření tukové hmoty pomocí seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer na začátku a po intervenční terapii.
21 dní
Složení těla: beztuková hmota
Časové okno: 21 dní
K narovnání beztukové hmoty pomocí seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer na začátku a po intervenční terapii.
21 dní
Složení těla: fázový úhel
Časové okno: 21 dní
K měření fázového úhlu pomocí seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer na začátku a po intervenční terapii.
21 dní
SARC-F
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit skóre SARC-F (škála symptomů k predikci pacientů se sarkopenií s rizikem nízkého funkčního výsledku) na začátku a po intervenční terapii.
21 dní
Délka pobytu
Časové okno: Záleží na zdravotním stavu pacienta
Zhodnotit délku pobytu (ve dnech) jejich rekonvalescence po indukční chemoterapii
Záleží na zdravotním stavu pacienta
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 21 dní
Odhad časné mortality (první tři týdny) u pacientů léčených chemoterapií
21 dní
Pozdní úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Odhad pozdní mortality (jednoroční sledování) u pacientů léčených chemoterapií
1 rok
Změny nutričního stavu při onkologické terapii
Časové okno: 21 dní
Textově dokumentovat přítomnost změn nutričního stavu podle biochemických, klinických a antropometrických parametrů. Tyto změny posoudí standardizovaný nutriční specialista podle směrnic ESPEN pro onkologické pacienty
21 dní
Hodnocení kvality života na začátku a po intervenci.
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) na začátku a po intervenční terapii.
21 dní
Hladiny VEGF
Časové okno: 2 roky
Stanovit kuantitativní úrovně exprese VEGF RNA na začátku a po léčbě
2 roky
Odpověď na indukční chemoterapii.
Časové okno: 28 dní
Zhodnotit odpověď na indukční chemoterapii od do procenta blastické citometrie
28 dní
Hodnoty časné biochemické obnovy
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit obnovu krevních destiček, neutrofilů, hemoglobinu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Spolupracovníci

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General De Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI/19/11/03/017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit