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Effetto di una formula enterale iperenergetica iperproteica sulla composizione corporea e VEGF nell'AML durante la degenza ospedaliera (HEMVEF)

2 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Effetto di una formula enterale iperenergetica iperproteica sulla composizione corporea, la forza muscolare e la concentrazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in pazienti con leucemia mieloide (AML) durante la degenza ospedaliera

Uno studio clinico controllato randomizzato in due gruppi di supplementazione con formula enterale ad alto contenuto proteico e una formula enterale normocalorica in due gruppi di 37 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia mieloide acuta hanno un alto rischio di soffrire di sarcopenia, che diminuisce la risposta clinica alla terapia oncologica, la capacità funzionale e la qualità della vita. In questi pazienti viene utilizzata la chemioterapia, alcune delle quali inibiscono l'angiogenesi e agiscono in modo importante nei processi fisiologici di anabolismo muscolare. Il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) ei suoi recettori (VEGFR) svolgono un ruolo cruciale nell'angiogenesi normale e maligna. L'attivazione della via del VEGF porta all'attivazione, alla proliferazione e alla sopravvivenza delle cellule endoteliali.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto dell'uso di una formula enterale ad alto contenuto proteico e ad alta energia con omega 3 (Supportan DKN) rispetto a una formula enterale standard (Fresubin® Original DRINK) su composizione corporea, giorni di degenza ospedaliera, qualità della vita, forza muscolare associata con livelli di VEGF in pazienti con leucemia mieloide acuta durante la chemioterapia di induzione.

È stato progettato uno studio clinico aperto, in cui un gruppo di pazienti riceverà, come parte del loro fabbisogno nutrizionale, una formula enterale iperproteica iperenergetica rispetto alla formula standard durante i 21 giorni del primo ciclo di trattamento antineoplastico. Misureremo la composizione corporea, la forza muscolare e le concentrazioni sieriche di VEGFR in entrambi i gruppi per poter confrontare il suo effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06726
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General De Mexico
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Erika Rosas- Gonzalez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monica Bejarano- Rosales, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Christian Ramos- Peñafiel, PhD
      • Mexico city, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Vannesa Fuchs Tarlovsky
        • Contatto:
          • Monica P Bejarano, MSc
          • Numero di telefono: +525527027026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi confermata di AML
  • Tolleranza all'alimentazione orale
  • Chemioterapia di induzione
  • Pazienti con rischio nutrizionale di malnutrizione positiva (Punteggio +3 NRS).
  • Candidati a ricevere nutrizione enterale e chemioterapia secondo indicazioni mediche.
  • Aspettativa di vita superiore alla settimana e con possibilità di iniziare cure oncologiche. Avere il consenso informato ottenuto dal paziente prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti geriatrici (> 60 anni)
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto, ileo e shock
  • Storia di recidiva di neoplasia
  • Insufficienza renale
  • Atrofia della mucosa gastrointestinale
  • Malattia del sistema nervoso centrale,
  • funzionalità cardiaca compromessa.

Criteri di eliminazione:

Mancanza di follow-up Dati incompleti. Quantità di materiale genetico insufficiente per eseguire la determinazione del materiale VEGF.

Assenza della determinazione dei livelli di VEGF prima dell'inizio della terapia oncologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formula iperproteica e ipercalorica
Ogni paziente riceverà 2 flaconi al giorno di Supportan DKN durante la degenza ospedaliera (apporto nutrizionale: 600 kcal e 40 g di proteine).
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale
2 lattine o flaconi (200 ml) al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • Supporta DKN
ACTIVE_COMPARATORE: Formula standard
Ogni paziente riceverà 2 lattine o flaconi al giorno di Fresubin® Original DRINK (apporto nutrizionale: 474,2 kcal e 17,6 g di proteine).
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
2 lattine o flaconi (200 ml) al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • Fresubin® Originale BEVANDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso della formula enterale iperproteica e ipercalorica nella composizione corporea e nel VEGF
Lasso di tempo: 21 giorni
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'uso di una formula enterale iperproteica ipercalorica (Supportan DKN.) Con una formula enterale standard (Fresubin® Original DRINK) in pazienti con AML durante il trattamento antineoplastico.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea massa grassa
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare la massa grassa con l'analizzatore di composizione corporea seca mBCA 525medical all'inizio e dopo la terapia d'intervento.
21 giorni
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare la massa magra con l'analizzatore di composizione corporea seca mBCA 525medical all'inizio e dopo la terapia di intervento.
21 giorni
Composizione corporea: angolo di fase
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurazione dell'angolo di fase con l'analizzatore di composizione corporea seca mBCA 525medical all'inizio e dopo la terapia d'intervento.
21 giorni
SARC-F
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il punteggio di SARC-F (una scala di sintomi per prevedere i pazienti con sarcopenia a rischio di basso esito funzionale) all'inizio e dopo la terapia di intervento.
21 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dipende dalle condizioni di salute del paziente
Valutare la durata della degenza (in giorni) del recupero dalla chemioterapia di induzione
Dipende dalle condizioni di salute del paziente
Mortalità precoce
Lasso di tempo: 21 giorni
Stima della mortalità precoce (prime tre settimane) nei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico
21 giorni
Mortalità tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
Stima della mortalità tardiva (follow-up a un anno) nei pazienti sottoposti a chemioterapia
1 anno
Alterazioni dello stato nutrizionale durante la terapia oncologica
Lasso di tempo: 21 giorni
Per documentare in formato testuale la presenza di alterazioni dello stato nutrizionale secondo parametri biochimici, clinici e antropometrici. Questi cambiamenti saranno valutati da un nutrizionista standardizzato secondo le linee guida ESPEN per i pazienti oncologici
21 giorni
Valutazione della qualità della vita all'inizio e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) all'inizio e dopo la terapia di intervento.
21 giorni
Livelli di VEGF
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare i livelli quantitativi dell'espressione dell'RNA di VEGF all'inizio e dopo il trattamento
2 anni
Risposta alla chemioterapia di induzione.
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la risposta alla chemioterapia di induzione dalla percentuale di citometria blastica
28 giorni
Precoci valori di recupero biochimico
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare il recupero di piastrine, neutrofili, emoglobina
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Collaboratori

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General De Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/19/11/03/017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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