Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en hyperproteisk hyperenergetisk enteral formel på kropssammensætning og VEGF i AML under hospitalsophold (HEMVEF)

2. september 2020 opdateret af: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico

Effekt af en hyperproteisk hyperenergetisk enteral formel på kropssammensætning, muskelstyrke og koncentration af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) hos patienter med aktuel myeloid leukæmi (AML) under hospitalsopholdet

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i to grupper af tilskud med enteral formel med højt proteinindhold og en enteral formel med normokalorisk indhold i to grupper på 37 patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut myeloid leukæmi har en høj risiko for at lide af sarkopeni, hvilket nedsætter den onkologiske terapis kliniske respons, funktionsevne og livskvalitet. Kemoterapi bruges til disse patienter, nogle af dem hæmmer angiogenese og virker på en vigtig måde i fysiologiske processer af muskelanabolisme. Den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) og dens receptorer (VEGFR) spiller en afgørende rolle i både normal og malign angiogenese. Aktivering af VEGF-vejen fører til endotelcelleaktivering, proliferation og overlevelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​brugen af ​​en enteral med højt proteinindhold og høj energi med omega 3 formel (Supportan DKN) med en standard enteral formel (Fresubin® Original DRINK) på kropssammensætning, indlæggelsesdage, kvalitet af livet, forbundet muskelstyrke med niveauer af VEGF hos patienter med akut myeloid leukæmi under induktionskemoterapi.

Der blev designet et åbent klinisk forsøg, hvor en gruppe patienter som en del af deres ernæringsbehov vil modtage en hyperproteisk hyperenergetisk enteral formel versus standardformel i løbet af de 21 dage af den første cyklus af antineoplastisk behandling. Vi vil måle kropssammensætning, muskelstyrke og serumkoncentrationer af VEGFR i begge grupper for at kunne sammenligne dens effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General De Mexico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
        • Underforsker:
          • Erika Rosas- Gonzalez, MD
        • Underforsker:
          • Monica Bejarano- Rosales, MSc
        • Underforsker:
          • Christian Ramos- Peñafiel, PhD
      • Mexico city, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Vannesa Fuchs Tarlovsky
        • Kontakt:
          • Monica P Bejarano, MSc
          • Telefonnummer: +525527027026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en bekræftet diagnose af AML
  • Tolerance over for oral fodring
  • Induktionskemoterapi
  • Patienter med ernæringsmæssig risiko for positiv underernæring (Score +3 NRS).
  • Kandidater til at modtage enteral ernæring, samt kemoterapi i henhold til medicinske indikationer.
  • Forventet levetid større end en uge og med mulighed for påbegyndelse af onkologisk behandling. Have informeret samtykke indhentet af patienten inden randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Geriatriske patienter (> 60 år)
  • Patienter med akut gastrointestinal blødning, ileus og shock
  • Historie om tilbagefald af neoplasmer
  • Nyresvigt
  • Atrofi af mave-tarmslimhinden
  • sygdom i centralnervesystemet,
  • nedsat hjertefunktion.

Eliminationskriterier:

Manglende opfølgning Ufuldstændige data. Utilstrækkelig mængde genetisk materiale til at udføre bestemmelsen af ​​VEGF-materialet.

Fravær af bestemmelse af niveauerne af VEGF før starten af ​​onkologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyperprotein, hyperkalorisk formel
Hver patient modtager 2 flasker dagligt Supportan DKN under hospitalsopholdet (ernæringsbidrag: 600 kcal og 40 g protein).
Kosttilskud: Eksperimentel gruppe
2 dåser eller flasker (200 ml) om dagen, oralt
Andre navne:
  • Støt DKN
ACTIVE_COMPARATOR: Standard formel
Hver patient vil modtage 2 dåser eller flasker om dagen med Fresubin® Original DRINK (ernæringsbidrag: 474,2 kcal og 17,6 g protein).
Kosttilskud: Kontrolgruppe
2 dåser eller flasker (200 ml) om dagen, oralt
Andre navne:
  • Fresubin® Original DRINK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af brug af hyperprotein, hyperkalorisk enteral formel i kropssammensætning og VEGF
Tidsramme: 21 dage
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​brugen af ​​en hyperproteisk hyperkalorisk enteral formel (Supportan DKN.) Med en standard enteral formel (Fresubin® Original DRINK) hos patienter med AML under antineoplastisk behandling.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning fedtmasse
Tidsramme: 21 dage
For at sikre fedtmasse med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i begyndelsen og efter interventionsbehandling.
21 dage
Kropssammensætning: fedtfri masse
Tidsramme: 21 dage
For at sikre fedtfri masse med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i begyndelsen og efter interventionsbehandling.
21 dage
Kropssammensætning: fasevinkel
Tidsramme: 21 dage
Til sikret fasevinkel med seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer i begyndelsen og efter interventionsterapi.
21 dage
SARC-F
Tidsramme: 21 dage
At evaluere scoren for SARC-F (en skala af symptomer til at forudsige patienter med sarkopeni med risiko for lavt funktionelt resultat) i begyndelsen og efter interventionsterapi.
21 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Det afhænger af patientens helbredstilstand
For at evaluere opholdets længde (i dage) af deres induktionskemoterapirestitution
Det afhænger af patientens helbredstilstand
Tidlig dødelighed
Tidsramme: 21 dage
Estimering af tidlig dødelighed (første tre uger) hos patienter i kemoterapibehandling
21 dage
Sen dødelighed
Tidsramme: 1 år
Estimering af sen dødelighed (et års opfølgning) hos patienter i kemoterapi
1 år
Ændringer i ernæringsstatus under onkologisk terapi
Tidsramme: 21 dage
At dokumentere i tekstformat tilstedeværelsen af ​​ændringer i ernæringsstatus i henhold til biokemiske, kliniske og antropometriske parametre. Disse ændringer vil blive evalueret af en standardiseret ernæringsekspert i henhold til ESPEN retningslinjer for onkologiske patienter
21 dage
Evaluering af livskvalitet i starten og efter interventionen.
Tidsramme: 21 dage
At evaluere scoren for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) ved begyndelsen og efter interventionsterapi.
21 dage
Niveauer af VEGF
Tidsramme: 2 år
For at bestemme kuantitative niveauer af VEGFs RNA-ekspression ved begyndelsen og efter behandling
2 år
Respons på induktionskemoterapi.
Tidsramme: 28 dage
At evaluere respons på induktionskemoterapi fra til blast citometri procentaje
28 dage
Tidlige biokemiske genvindingsværdier
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere genopretningen af ​​blodplader, neutrofiler, hæmoglobin
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Studieleder: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General De Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI/19/11/03/017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, voksen

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner