Влияние гиперпротеиновой гиперэнергетической энтеральной формулы на состав тела и VEGF при ОМЛ во время пребывания в больнице (HEMVEF)
2 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Vanessa Fuchs Tarlovsky, Hospital General de Mexico
Влияние гиперпротеиновой гиперэнергетической энтеральной смеси на состав тела, мышечную силу и концентрацию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) во время пребывания в стационаре
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование в двух группах с добавлением энтеральной смеси с высоким содержанием белка и нормокалорийной энтеральной смеси в двух группах по 37 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные острым миелоидным лейкозом имеют высокий риск развития саркопении, что снижает клинический ответ на онкологическую терапию, функциональную способность и качество жизни. У этих пациентов используется химиотерапия, некоторые из них подавляют ангиогенез и играют важную роль в физиологических процессах мышечного анаболизма. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и его рецепторы (VEGFR) играют решающую роль как в нормальном, так и в злокачественном ангиогенезе. Активация пути VEGF приводит к активации, пролиферации и выживанию эндотелиальных клеток.
Целью данного исследования является сравнение влияния высокобелкового, высокоэнергетического энтерального препарата с формулой омега-3 (Supportan DKN) по сравнению со стандартной энтеральной формулой (Fresubin® Original DRINK) на состав тела, количество дней пребывания в стационаре, качество жизни, связь мышечной силы с уровнем VEGF у больных острым миелоидным лейкозом на фоне индукционной химиотерапии.
Было разработано открытое клиническое исследование, в котором группа пациентов будет получать, как часть своих потребностей в питании, гиперпротеиновую гиперэнергетическую энтеральную смесь по сравнению со стандартной формулой в течение 21 дня первого цикла противоопухолевого лечения. Мы измерим состав тела, мышечную силу и концентрацию VEGFR в сыворотке крови в обеих группах, чтобы иметь возможность сравнить его действие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06726
- Еще не набирают
- Hospital General de Mexico
-
Контакт:
- Vanessa Fuchs, PhD
- Номер телефона: 551 85331635
- Электронная почта: vanessafuchs@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
Младший исследователь:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
Младший исследователь:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
-
Младший исследователь:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
-
Контакт:
- Monica P Bejarano, MSc
- Номер телефона: +525527027026
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом ОМЛ
- Толерантность к пероральному питанию
- Индукционная химиотерапия
- Пациенты с алиментарным риском положительного недоедания (оценка +3 NRS).
- Кандидаты на энтеральное питание, а также химиотерапию по медицинским показаниям.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше недели и с возможностью начала онкологического лечения. Иметь информированное согласие, полученное пациентом до рандомизации
Критерий исключения:
- Гериатрические пациенты (> 60 лет)
- Пациенты с острым желудочно-кишечным кровотечением, кишечной непроходимостью и шоком
- История рецидива новообразования
- Почечная недостаточность
- Атрофия слизистой желудочно-кишечного тракта
- Заболевание центральной нервной системы,
- нарушение сердечной деятельности.
Критерии исключения:
Отсутствие контроля Неполные данные. Недостаточное количество генетического материала для проведения определения материала VEGF.
Отсутствие определения уровня VEGF до начала онкологической терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гиперпротеиновая, гиперкалорийная формула
Каждый пациент будет получать 2 флакона Supportan DKN в день во время пребывания в больнице (питательная ценность: 600 ккал и 40 г белка).
|
2 банки или флакона (200 мл) в день, перорально
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная формула
Каждый пациент будет получать 2 банки или бутылки Fresubin® Original DRINK в день (питательная ценность: 474,2 ккал и 17,6 г белка).
|
2 банки или флакона (200 мл) в день, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние применения гиперпротеиновой, гиперкалорийной энтеральной смеси на состав тела и VEGF
Временное ограничение: 21 день
|
Целью данного исследования является сравнение эффекта от применения гиперпротеиновой гиперкалорийной энтеральной смеси (Supportan DKN.)
Стандартной энтеральной смесью (Фресубин® Оригинальный НАПИТОК) у пациентов с ОМЛ во время противоопухолевого лечения.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела жировая масса
Временное ограничение: 21 день
|
Измерение жировой массы с помощью анализатора состава тела seca mBCA 525medical в начале и после интервенционной терапии.
|
21 день
|
|
Состав тела: обезжиренная масса
Временное ограничение: 21 день
|
Для определения обезжиренной массы с помощью анализатора состава тела seca mBCA 525medical в начале и после интервенционной терапии.
|
21 день
|
|
Состав тела: фазовый угол
Временное ограничение: 21 день
|
Измерение фазового угла с помощью анализатора состава тела seca mBCA 525medical в начале и после интервенционной терапии.
|
21 день
|
|
САРК-Ф
Временное ограничение: 21 день
|
Оценить балл SARC-F (шкала симптомов для прогнозирования пациентов с саркопенией с риском низкого функционального исхода) в начале и после интервенционной терапии.
|
21 день
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Это зависит от состояния здоровья пациентов
|
Оценить продолжительность пребывания (в днях) их восстановления после индукционной химиотерапии.
|
Это зависит от состояния здоровья пациентов
|
|
Ранняя смертность
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка ранней смертности (первые три недели) у пациентов, получающих химиотерапевтическое лечение
|
21 день
|
|
Поздняя смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка поздней смертности (наблюдение в течение года) у пациентов, получающих химиотерапию
|
1 год
|
|
Изменения нутритивного статуса во время онкологической терапии
Временное ограничение: 21 день
|
Документировать в текстовом формате наличие изменений в нутритивном статусе по биохимическим, клиническим и антропометрическим параметрам.
Эти изменения будут оцениваться стандартизированным диетологом в соответствии с рекомендациями ESPEN для онкологических пациентов.
|
21 день
|
|
Оценка качества жизни в начале и после вмешательства.
Временное ограничение: 21 день
|
Оценить балл Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) в начале и после интервенционной терапии.
|
21 день
|
|
Уровни VEGF
Временное ограничение: 2 года
|
Определить количественные уровни экспрессии РНК VEGF в начале и после лечения.
|
2 года
|
|
Ответ на индукционную химиотерапию.
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки ответа на индукционную химиотерапию по данным бластной цитометрии в процентах
|
28 дней
|
|
Показатели раннего биохимического восстановления
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки восстановления тромбоцитов, нейтрофилов, гемоглобина
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI/19/11/03/017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .