Effect van een hyperproteïsche hyperenergetische enterale formule op de lichaamssamenstelling en VEGF bij AML tijdens ziekenhuisverblijf (HEMVEF)
Effect van een hyperproteïsche hyperenergetische enterale formule op lichaamssamenstelling, spierkracht en concentratie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) bij patiënten met actuele myeloïde leukemie (AML) tijdens het ziekenhuisverblijf
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acute myeloïde leukemie lopen een hoog risico op sarcopenie, wat de klinische respons, het functionele vermogen en de kwaliteit van leven van de oncologische therapie vermindert. Bij deze patiënten wordt chemotherapie gebruikt, sommigen remmen angiogenese en spelen een belangrijke rol bij fysiologische processen van spieranabolisme. De vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en zijn receptoren (VEGFR) spelen een cruciale rol bij zowel normale als kwaadaardige angiogenese. Activering van de VEGF-route leidt tot activering, proliferatie en overleving van endotheelcellen.
Het doel van deze studie is om het effect van het gebruik van een eiwitrijke, energierijke enterale met omega 3-formule (Supportan DKN) te vergelijken met een standaard enterale formule (Fresubin® Original DRINK) op de lichaamssamenstelling, het aantal ziekenhuisopnames, de kwaliteit van het leven, geassocieerde spierkracht met niveaus van VEGF bij patiënten met acute myeloïde leukemie tijdens inductiechemotherapie.
Er werd een open klinische studie opgezet, waarin een groep patiënten, als onderdeel van hun voedingsbehoeften, een hyperproteïsche hyperenergetische enterale formule krijgt in plaats van een standaardformule gedurende de 21 dagen van de eerste cyclus van antineoplastische behandeling. We meten de lichaamssamenstelling, spierkracht en serumconcentraties van VEGFR in beide groepen om het effect te kunnen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06726
- Nog niet aan het werven
- Hospital General de Mexico
-
Contact:
- Vanessa Fuchs, PhD
- Telefoonnummer: 551 85331635
- E-mail: vanessafuchs@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Karolina Alvarez- Altamirano, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Erika Rosas- Gonzalez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Monica Bejarano- Rosales, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Christian Ramos- Peñafiel, PhD
-
Mexico city, Mexico, 06720
- Werving
- Vannesa Fuchs Tarlovsky
-
Contact:
- Monica P Bejarano, MSc
- Telefoonnummer: +525527027026
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van AML
- Tolerantie voor orale voeding
- Inductiechemotherapie
- Patiënten met voedingsrisico op positieve ondervoeding (Score +3 NRS).
- Kandidaten die enterale voeding krijgen, evenals chemotherapie volgens medische indicaties.
- Levensverwachting langer dan een week en met de mogelijkheid om een oncologische behandeling te starten. Hebben geïnformeerde toestemming verkregen door de patiënt voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Geriatrische patiënten (> 60 jaar)
- Patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen, ileus en shock
- Geschiedenis van herhaling van neoplasmata
- Nierfalen
- Atrofie van de gastro-intestinale mucosa
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel,
- verminderde hartfunctie.
Eliminatiecriteria:
Gebrek aan follow-up Onvolledige gegevens. Onvoldoende hoeveelheid genetisch materiaal om de bepaling van het VEGF-materiaal uit te voeren.
Afwezigheid van de bepaling van de niveaus van VEGF voorafgaand aan de start van oncologische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hyperproteïne, hypercalorische formule
Elke patiënt krijgt tijdens het ziekenhuisverblijf 2 flesjes Supportan DKN per dag (voedingsbijdrage: 600 kcal en 40 g eiwit).
|
2 blikjes of flesjes (200ml)per dag, oraal
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard formule
Elke patiënt krijgt 2 blikjes of flesjes Fresubin® Original DRINK per dag (voedingsbijdrage: 474,2 kcal en 17,6 g eiwit).
|
2 blikjes of flesjes (200ml)per dag, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van gebruik van hyperproteïne, hypercalorische enterale formule in lichaamssamenstelling en VEGF
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van het gebruik van een hyperproteïne hypercalorische enterale formule (Supportan DKN.)
Met een standaard enterale formule (Fresubin® Original DRINK) bij patiënten met AML tijdens antineoplastische behandeling.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling vetmassa
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de vetmassa te meten met seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer aan het begin en na de interventietherapie.
|
21 dagen
|
|
Lichaamssamenstelling: vetvrije massa
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om vetvrije massa te meten met seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer aan het begin en na de interventietherapie.
|
21 dagen
|
|
Lichaamssamenstelling: fasehoek
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de fasehoek te meten met seca mBCA 525medical Body Composition Analyzer aan het begin en na de interventietherapie.
|
21 dagen
|
|
SARC-F
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de score van SARC-F (een schaal van symptomen om patiënten met sarcopenie met een risico op een laag functioneel resultaat te voorspellen) aan het begin en na interventietherapie te evalueren.
|
21 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Het hangt af van de gezondheidstoestand van de patiënt
|
Om de verblijfsduur (in dagen) van hun herstel met inductiechemotherapie te evalueren
|
Het hangt af van de gezondheidstoestand van de patiënt
|
|
Vroege sterfte
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Schatting van vroege mortaliteit (eerste drie weken) bij patiënten die chemotherapie ondergaan
|
21 dagen
|
|
Late sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schatting van late mortaliteit (follow-up na één jaar) bij patiënten die chemotherapie krijgen
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in voedingstoestand tijdens oncologische therapie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de aanwezigheid van veranderingen in de voedingsstatus in tekstformaat te documenteren volgens biochemische, klinische en antropometrische parameters.
Deze veranderingen zullen worden geëvalueerd door een gestandaardiseerde voedingsdeskundige volgens de ESPEN-richtlijnen voor oncologische patiënten
|
21 dagen
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven aan het begin en na de ingreep.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de score van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) aan het begin en na interventietherapie te evalueren.
|
21 dagen
|
|
Niveaus van VEGF
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om cuantitatieve niveaus van VEGF's RNA-expressie aan het begin en na de behandeling te bepalen
|
2 jaar
|
|
Reactie op inductiechemotherapie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de respons op inductiechemotherapie te evalueren van tot blast citometry percentaje
|
28 dagen
|
|
Vroege biochemische herstelwaarden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het herstel van bloedplaatjes, neutrofielen, hemoglobine te evalueren
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD, Hospital General de Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI/19/11/03/017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .