前立腺組織のアブレーションのためのナノ粒子指向焦点療法と組み合わせた拡張研究MRI / US Fusion Imagingおよび生検
2023年5月17日 更新者：Nanospectra Biosciences, Inc.
前立腺組織のアブレーションのためのナノ粒子指向焦点療法と組み合わせた MRI/US Fusion Imaging および生検の研究
MRI/US 融合イメージング技術を使用して、ナノ粒子指向レーザー照射を使用して前立腺組織の局所アブレーションを指示することの有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、ナノ粒子指向照射による前立腺組織の局所アブレーションにおける AuroLase 療法の非盲検、多施設、単回投与研究です。
患者集団は、低リスクから中程度のリスクの限局性前立腺癌の男性で構成され、MRI で可視化され、MR US Fusion Guided Biopsy を使用して前立腺癌の病巣領域が確認されています。
この研究には 1 つのアーム/グループがあります。最大 60 人の患者が、MRI/US 誘導レーザー照射の 12 ～ 36 時間前に、FDA 認可レーザーと間質光ファイバー ディフューザーを使用して、AuroShell 粒子の単回静脈内注入を受けます。
凝固壊死の出現のための時間を確保するためのレーザー照射の48〜96時間後、および溶解作用による組織の再構成の前に、切除の有効性および急性容積を造影MRIによって評価します。 MRI での「ボイド」の出現 (例えば、アブレーション ゾーンのコントラストの欠如) は、病変の縮小よりも一般的に予想されます。
前立腺組織の局所アブレーションの有効性は、レーザー治療の6か月後にMRI /超音波誘導ターゲット生検によって評価され、1年後にMRI /超音波誘導ターゲット生検と標準の系統的生検を組み合わせて評価されます。 標準的なケアに従って、患者のフォローアップは1年間の研究訪問を超えて継続されますが、研究の範囲外になります. 患者は、病気の状態と進行または再発を追跡するために、最大 5 年間同意されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Urology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill/Northwell Health System
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、41195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、前立腺の腫瘍の組織学的または細胞学的証拠を記録している必要があります。
- -患者は45歳以上でなければなりません
- -患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる必要があります
- -MR画像で可視化された臓器に限定された臨床的T1Cまたは臨床的T2a前立腺癌
- 前立腺がんはMR画像誘導生検によって診断されます
- -グリーソンスコア≤7;以前の MR US 融合誘導前立腺生検で陽性病変が 2 つ以下。
- 体系的な標準生検によって検出された非 MRI 可視がんは、非 MRI 可視がんが前立腺の対側半球に特異的に位置する場合、除外条件とは見なされません。グリーソン6がんです;また、標準的な生検で単一コアのがんの直線範囲が 6mm 以下である。
- 標準的な生検コアが前立腺の同じ半球で陽性である場合、それらは MRI で検出された標的病変と隣接する病変を形成する可能性が高いことを確認する必要があり、したがって MR 病変が生検された前立腺の同じ場所からのものであり、癌であることが証明されました。 (例: 左/右、ベース、ミッド グランド、アペックス)。
- -以前のmpMRIの結果は、アブレーション前の120日以内に日付が付けられています。
- -NCCNガイドライン（www.nccn.org）に従って転移性疾患はありません -臨床T1およびPSA> 20またはT2およびPSA> 10の場合、骨スキャンはr / o転移性疾患に示されます
- PSA < 15 ng/ml または PSA 密度 < 0.15 ng/ml2 PSA > 15 ng/ml の患者
- -研究の性質と代替治療の選択肢が説明された後、患者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- -ペグ化AuroShell懸濁液（ポリエチレングリコール、金）の成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
- -同時治験治療を受けているか、または治験治療の5半減期の期間内に治験治療を受けた患者 ペグ化AuroShell粒子を投与する前の質問（治験治療は、現在存在しない治療として定義されます規制当局承認表示）
- 活動性の細菌感染の証拠がある患者、または投与予定日から 3 日以内に 38.5 ºC (101.3 ºF) 以上の発熱がある患者
- -精神疾患または薬物乱用を含むその他の病状で、インフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した。
- -生検で陽性の3つ以上のMR可視病変の存在。
- 被膜外、精嚢浸潤または転移性疾患の存在。
- -患者はMRIに耐えられません（異物、つまりペースメーカーまたはその他の埋め込みデバイス、閉所恐怖症、直腸コイルに耐えられないなど…）
- フォローアップできない患者。
- -前立腺がんの以前の治療歴。
- 急性尿路感染症。
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 20で定義された下部尿路症状
- 推定糸球体濾過（EGF）<= 30の腎機能不全の患者は、ガドリニウム増強MRIを受けることができないため、除外されます。
- -AST、ALT、ビリルビン、またはアルブミン、またはALPまたはGGT値の臨床的に重要な（>グレード1）変化によって証明される急性または慢性の肝機能障害のある患者。
- 出血のリスクが高い制御不能な凝固障害のある患者、またはPT（INR）またはPTTが異常な患者。
- 治験の実施中に同意を妨げたり、質問に答えたりすることを妨げる精神状態の変化は、安全上の理由から除外されます。
- 他の医学的または外科的状態、特に心臓、呼吸器、腎臓、または肝臓の臓器系が関与し、患者にとって安全ではないか、研究への参加が制限されるか、またはこの実施中に経験した有害事象の因果関係の決定を妨げる勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AuroShell 粒子注入
MRI/US誘導レーザー照射の12～36時間前にAuroShell粒子を単回静脈内注入し、FDA認可レーザーと間質光ファイバー拡散器を使用。
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AuroLase レーザーによる照射用の AuroShell 粒子を注入して、前立腺の新生物を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な標的前立腺病変の焦点アブレーションの有効性の証拠は、治療の3か月後に3T MRI /超音波ガイド下生検を使用して確認されました。
時間枠：六ヶ月
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MRI/US 融合イメージング技術を使用して、ナノ粒子指向レーザー照射を使用して前立腺組織の焦点アブレーションを指示することの治療後 6 か月の有効性を判断すること。
治療後の両方の時点での治療ゾーンのMRI / US融合生検により、病理学によって確認された臨床的に重要な前立腺疾患の存在が評価されます。
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六ヶ月
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臨床的に重要な標的前立腺病変の局所アブレーションの有効性の証拠
時間枠：1年
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MRI/US フュージョン イメージング技術を使用して、ナノ粒子指向レーザー照射を使用して前立腺組織の焦点アブレーションを指示することの、治療後 1 年での有効性を判断すること。
治療後の両方の時点での治療ゾーンのMRI / US融合生検により、病理学によって確認された臨床的に重要な前立腺疾患の存在が評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：初日から1年
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AuroShell 粒子注入後の前立腺の近赤外照明に起因するデバイスへの悪影響。
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初日から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。