Badanie rozszerzone Obrazowanie fuzyjne MRI/USA i biopsja w połączeniu z terapią ogniskową ukierunkowaną nanocząstkami w celu ablacji tkanki gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność guza (guzów) gruczołu krokowego.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 45 lat
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
• Kliniczny rak gruczołu krokowego T1C ograniczony do narządu lub kliniczny rak gruczołu krokowego T2a uwidoczniony w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
• Raka prostaty rozpoznaje się na podstawie biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego
• Wynik Gleasona ≤ 7; i 2 lub mniej pozytywnych zmian w wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego MR pod kontrolą USG.
• Niewidoczny w MRI rak wykryty za pomocą systematycznej standardowej biopsji nie będzie uważany za warunek wykluczenia, pod warunkiem, że rak niewidoczny w MRI jest pojedynczo zlokalizowany w przeciwnej półkuli prostaty; jest rakiem Gleasona 6; i obejmuje nie więcej niż 6 mm liniowego zasięgu raka w jednym rdzeniu w standardowej biopsji.
• Jeśli jakiekolwiek standardowe rdzenie biopsyjne są dodatnie w tej samej półkuli gruczołu krokowego, należy potwierdzić, że mogą one tworzyć ciągłą zmianę ze zmianą docelową wykrytą w badaniu MRI, a zatem pochodzą z tego samego miejsca w prostacie, w którym dokonano biopsji zmiany MR, oraz okazał się rakotwórczy. (np. lewy/prawy, podstawa, dławik środkowy, wierzchołek).
• Wcześniejsze wyniki mpMRI datowane w ciągu 120 dni przed ablacją.
• Brak przerzutów zgodnie z wytycznymi NCCN (www.nccn.org) - Scyntygrafia kości wskazana na r/o chorobę przerzutową, jeśli kliniczne T1 i PSA > 20 lub T2 i PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml lub gęstość PSA < 0,15 ng/ml2 u pacjentów z PSA > 15 ng/ml
• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania i alternatywnych opcji leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników zawiesiny PEGylated AuroShell (glikol polietylenowy, złoto).
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie badaną terapię lub otrzymali badaną terapię w okresie 5 okresów półtrwania badanej terapii przed dniem podania dawki PEGylowanych cząstek AuroShell (leczenie badane definiuje się jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazanie zatwierdzone przez organ regulacyjny)
• Pacjenci z objawami czynnego zakażenia bakteryjnego lub z gorączką ≥ 38,5°C (101,3°F) w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
• Wszelkie inne schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
• Obecność 3 lub więcej zmian widocznych w MR, dodatnich w biopsji.
• Obecność pozatorebkowej inwazji pęcherzyków nasiennych lub choroby przerzutowej.
• Pacjent nie toleruje rezonansu magnetycznego (ciało obce; np. rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie; klaustrofobia; nietolerancja cewki doodbytniczej itp.…)
• Pacjent bez możliwości obserwacji.
• Historia wcześniejszego leczenia raka prostaty.
• Ostra infekcja dróg moczowych.
• Objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych określone na podstawie międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) > 20
• Pacjenci z niewydolnością nerek z oszacowaną filtracją kłębuszkową (EGF) <= 30 są wykluczeni, ponieważ nie będą mogli zostać poddani MRI wzmocnionemu gadolinem.
• Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, potwierdzonymi klinicznie istotnymi (>1. stopnia) zmianami aktywności AspAT, AlAT, bilirubiny lub albumin albo wartościami ALP lub GGT.
• Pacjenci z niekontrolowanymi koagulopatiami, u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub z nieprawidłowym PT (INR) lub PTT.
• Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie zgody lub udzielenie odpowiedzi na pytania w trakcie prowadzenia rozprawy zostanie wykluczony ze względów bezpieczeństwa.
• Inne stany medyczne lub chirurgiczne, w szczególności dotyczące układu krążenia, oddechowego, nerek lub wątroby, które byłyby niebezpieczne dla pacjenta, ograniczałyby udział w badaniu lub utrudniałyby określenie związku przyczynowego wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas przeprowadzania tego badania badanie.