Un estudio de extensión MRI/US Fusion Imaging y biopsia en combinación con terapia focal dirigida por nanopartículas para la ablación del tejido prostático

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener evidencia histológica o citológica documentada de tumor(es) de próstata.
• Los pacientes deben tener ≥ 45 años de edad
• Los pacientes o su representante legal deben poder leer, comprender y firmar un consentimiento informado
• Cáncer de próstata T1C clínico confinado al órgano o T2a clínico que se visualiza en imágenes de RM
• El cáncer de próstata se diagnostica mediante biopsias guiadas por imágenes de RM
• puntuación de Gleason ≤ 7; y 2 o menos lesiones positivas en una biopsia prostática previa guiada por fusión de EE. UU. por resonancia magnética.
• Un cáncer no visible en IRM detectado a través de una biopsia estándar sistemática no se considerará una condición de exclusión siempre que el cáncer no visible en IRM esté ubicado singularmente en el hemisferio contralateral de la próstata; es cáncer Gleason 6; y comprende una extensión lineal de cáncer de no más de 6 mm en un solo núcleo en una biopsia estándar.
• Si los núcleos de biopsia estándar son positivos en el mismo hemisferio de la glándula prostática, se debe confirmar que es probable que formen una lesión contigua con la lesión objetivo detectada en la resonancia magnética y, por lo tanto, deben ser de la misma ubicación en la próstata donde se realizó la biopsia de la lesión por resonancia magnética y demostrado ser canceroso. (p. ej., Izquierda/Derecha, Base, Glándula media, Ápice).
• Resultados anteriores de mpMRI fechados dentro de los 120 días anteriores a la ablación.
• Sin enfermedad metastásica según las pautas de NCCN (www.nccn.org) - Gammagrafía ósea indicada para r/o enfermedad metastásica si clínica T1 y PSA > 20 o T2 y PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml o densidad de PSA < 0,15 ng/ml2 en pacientes con un PSA > 15 ng/ml
• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado la naturaleza del estudio y las opciones de tratamiento alternativas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la suspensión PEGilada AuroShell (polietilenglicol, oro).
• Pacientes que están recibiendo terapia en investigación concurrente o que han recibido terapia en investigación dentro de un período de 5 semividas de la terapia en investigación antes del día de la dosificación con partículas PEGylated AuroShell (la terapia en investigación se define como el tratamiento para el cual actualmente no hay indicación aprobada por la autoridad reguladora)
• Pacientes con evidencia de una infección bacteriana activa o con fiebre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) dentro de los 3 días del primer día programado de dosificación
• Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
• La presencia de 3 o más lesiones visibles de RM positivas en la biopsia.
• La presencia de invasión extracapsular, vesícula seminal o enfermedad metastásica.
• El paciente no puede tolerar la resonancia magnética (cuerpo extraño; es decir, marcapasos u otro dispositivo implantado; claustrofobia; incapacidad para tolerar la espiral rectal, etc.…)
• Paciente con imposibilidad de seguimiento.
• Antecedentes de tratamiento previo para el cáncer de próstata.
• Infección aguda del tracto urinario.
• Síntomas del tracto urinario inferior definidos por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) > 20
• Se excluyen los pacientes con insuficiencia renal con un filtrado glomerular estimado (EGF) <= 30, ya que no podrán someterse a una resonancia magnética realzada con gadolinio.
• Pacientes con disfunción hepática aguda o crónica evidenciada por cambios clínicamente importantes (> grado 1) en los valores de AST, ALT, bilirrubina o albúmina, o en los valores de ALP o GGT.
• Pacientes con coagulopatías no controladas que tienen mayor riesgo de sangrado, o con PT (INR) o PTT anormales.
• Se excluirá por motivos de seguridad el estado mental alterado que impida el consentimiento o la respuesta a preguntas durante la realización del ensayo.
• Otras condiciones médicas o quirúrgicas, especialmente relacionadas con los sistemas de órganos cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos que serían inseguras para el paciente, limitarían la participación en el estudio o impedirían la determinación de la causalidad de cualquier evento adverso experimentado durante la realización de este estudiar.