Une étude d'extension Imagerie de fusion IRM/US et biopsie en combinaison avec la thérapie focale dirigée par nanoparticules pour l'ablation du tissu prostatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des preuves histologiques ou cytologiques documentées de tumeur(s) de la prostate.
• Les patients doivent avoir ≥ 45 ans
• Les patients ou leur représentant légal doivent être capables de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
• Cancer de la prostate clinique T1C ou T2a clinique confiné à un organe visualisé par IRM
• Le cancer de la prostate est diagnostiqué par des biopsies guidées par IRM
• Score de Gleason ≤ 7 ; et 2 lésions positives ou moins sur une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM antérieure.
• Un cancer visible non IRM détecté par biopsie standard systématique ne sera pas considéré comme une condition d'exclusion à condition que le cancer visible non IRM soit localisé singulièrement dans l'hémisphère controlatéral de la prostate ; est un cancer de Gleason 6 ; et ne comprend pas plus de 6 mm d'étendue linéaire de cancer dans un seul noyau sur une biopsie standard.
• Si des noyaux de biopsie standard sont positifs sur le même hémisphère de la glande prostatique, ils doivent être confirmés comme susceptibles de former une lésion contiguë avec la lésion cible détectée par IRM et donc provenir du même emplacement dans la prostate que la lésion MR a été biopsiée et avérée cancéreuse. (par exemple, gauche/droite, base, glande médiane, sommet).
• Résultats mpMRI antérieurs datant de moins de 120 jours avant l'ablation.
• Aucune maladie métastatique selon les directives du NCCN (www.nccn.org) - Scanner osseux indiqué pour r/o maladie métastatique si clinique T1 et PSA > 20 ou T2 et PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml ou densité de PSA < 0,15 ng/ml2 chez les patients avec un PSA > 15 ng/ml
• Le patient a donné son consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude et les options de traitement alternatives ont été expliquées.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la suspension pégylée AuroShell (polyéthylène glycol, or).
• Les patients qui reçoivent un traitement expérimental concomitant ou qui ont reçu un traitement expérimental au cours d'une période de 5 demi-vies du traitement expérimental en question avant le jour de l'administration de particules PEGylées AuroShell (le traitement expérimental est défini comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par l'autorité de réglementation)
• Patients présentant des signes d'infection bactérienne active ou présentant une fièvre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) dans les 3 jours suivant le premier jour d'administration prévu
• Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.
• La présence d'au moins 3 lésions MR visibles positives à la biopsie.
• La présence d'une invasion extra capsulaire, des vésicules séminales ou d'une maladie métastatique.
• Le patient est incapable de tolérer l'IRM (corps étranger ; c'est-à-dire un stimulateur cardiaque ou un autre appareil implanté ; claustrophobie ; incapacité à tolérer la bobine rectale, etc....)
• Patient incapable de suivre.
• Antécédents de traitement antérieur pour le cancer de la prostate.
• Infection aiguë des voies urinaires.
• Symptômes des voies urinaires inférieures définis par le score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 20
• Les patients insuffisants rénaux avec une filtration glomérulaire estimée (EGF) <= 30 sont exclus, car ils ne pourront pas subir d'IRM avec injection de gadolinium.
• Patients présentant un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique, mis en évidence par des modifications cliniquement importantes (> grade 1) des valeurs d'AST, d'ALT, de bilirubine ou d'albumine, ou des valeurs d'ALP ou de GGT.
• Patients atteints de coagulopathies non contrôlées qui présentent un risque accru de saignement, ou avec un PT (INR) ou un PTT anormal.
• L'altération de l'état mental empêchant le consentement ou la réponse aux questions pendant le déroulement de l'essai sera exclue pour des raisons de sécurité.
• D'autres conditions médicales ou chirurgicales, en particulier impliquant les systèmes d'organes cardiaque, respiratoire, rénal ou hépatique, qui seraient dangereuses pour le patient, limiteraient la participation à l'étude ou empêcheraient la détermination de la causalité de tout événement indésirable survenu au cours de la conduite de ce étude.