Um estudo de extensão MRI/US Fusion Imaging e Biópsia em combinação com terapia focal dirigida por nanopartículas para ablação do tecido da próstata

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter evidências histológicas ou citológicas documentadas de tumor(es) da próstata.
• Os pacientes devem ter ≥ 45 anos de idade
• Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e assinar um consentimento informado
• Câncer de próstata clínico T1C ou T2a confinado a órgão que é visualizado em imagens de RM
• O câncer de próstata é diagnosticado por biópsias guiadas por imagem de RM
• Pontuação de Gleason ≤ 7; e 2 ou menos lesões positivas em biópsia de próstata guiada por fusão por RM anterior.
• Um câncer não visível por RM detectado por meio de biópsia padrão sistemática não será considerado uma condição de exclusão, desde que o câncer visível não por RM esteja localizado singularmente no hemisfério contralateral da próstata; é câncer Gleason 6; e compreende não mais do que 6 mm de extensão linear de câncer em um único núcleo na biópsia padrão.
• Se algum núcleo de biópsia padrão for positivo no mesmo hemisfério da próstata, deve ser confirmado como provável que forme uma lesão contígua com a lesão-alvo detectada na ressonância magnética e, portanto, ser do mesmo local na próstata em que a lesão por RM foi biopsiada e comprovadamente canceroso. (por exemplo, Esquerda/Direita, Base, Glândula Central, Ápice).
• Resultados anteriores de mpMRI datados de 120 dias antes da ablação.
• Nenhuma doença metastática de acordo com as diretrizes da NCCN (www.nccn.org) - Cintilografia óssea indicada para r/o doença metastática se clínica T1 e PSA > 20 ou T2 e PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml ou densidade de PSA < 0,15 ng/ml2 em pacientes com PSA > 15 ng/ml
• O paciente deu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo e opções alternativas de tratamento terem sido explicadas.

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da suspensão PEGylated AuroShell (polietileno glicol, ouro).
• Pacientes que estão recebendo terapia experimental concomitante ou que receberam terapia experimental dentro de um período de 5 meias-vidas da terapia experimental em questões anteriores ao dia da dosagem com partículas PEGuiladas AuroShell (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada pela autoridade reguladora)
• Pacientes com evidência de infecção bacteriana ativa ou com febre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) dentro de 3 dias do primeiro dia programado de dosagem
• Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
• A presença de 3 ou mais lesões RM visíveis positivas na biópsia.
• A presença de extracapsular, invasão da vesícula seminal ou doença metastática.
• O paciente é incapaz de tolerar ressonância magnética (corpo estranho; ou seja, marca-passo ou outro dispositivo implantado; claustrofobia; incapacidade de tolerar bobina retal, etc.…)
• Paciente com impossibilidade de seguimento.
• Histórico de tratamento prévio para câncer de próstata.
• Infecção urinária aguda.
• Sintomas do trato urinário inferior definidos pelo escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) > 20
• Pacientes com insuficiência renal com filtração glomerular (EGF) estimada <= 30 são excluídos, pois não poderão ser submetidos à ressonância magnética com realce de gadolínio.
• Doentes com disfunção hepática aguda ou crónica evidenciada por alterações clinicamente importantes (> grau 1) nos valores de AST, ALT, bilirrubina ou albumina, ou nos valores de ALP ou GGT.
• Pacientes com coagulopatias não controladas com risco aumentado de sangramento ou com PT (INR) ou PTT anormais.
• O estado mental alterado que impeça o consentimento ou responda a perguntas durante a condução do estudo será excluído por motivos de segurança.
• Outras condições médicas ou cirúrgicas, especialmente envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, renal ou hepático que seriam inseguros para o paciente, limitariam a participação no estudo ou impediriam a determinação da causalidade de quaisquer eventos adversos ocorridos durante a condução deste estudar.