一项扩展研究 MRI/US 融合成像和活检结合纳米粒子定向局部治疗用于前列腺组织消融

纳入标准：

• 患者必须有前列腺肿瘤的组织学或细胞学证据。
• 患者必须年满 45 岁
• 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并签署知情同意书
• 在 MR 成像上可视化的器官局限性临床 T1C 或临床 T2a 前列腺癌
• 前列腺癌通过 MR 图像引导活检诊断
• 格里森评分≤7；先前 MR US 融合引导的前列腺活检有 2 个或更少的阳性病灶。
• 如果非 MRI 可见癌症仅位于前列腺的对侧半球，则通过系统标准活检检测到的非 MRI 可见癌症将不被视为排除条件；是格里森 6 级癌症；并且在标准活组织检查的单核中包含不超过 6mm 线性范围的癌症。
• 如果任何标准活检核心在前列腺的同一半球呈阳性，则必须确认它们可能与 MRI 上检测到的目标病变形成连续病变，因此与 MR 病变被活检时来自前列腺中的相同位置，并且证明是癌变的。 （例如，左/右、基部、中部腺体、顶点）。
• 消融前 120 天内的先前 mpMRI 结果。
• 根据 NCCN 指南 (www.nccn.org)，无转移性疾病 - 如果临床 T1 和 PSA > 20 或 T2 和 PSA > 10，则骨扫描指示 r/o 转移性疾病
• PSA < 15 ng/ml 或 PSA 密度 < 0.15 ng/ml2，PSA > 15 ng/ml 的患者
• 在解释了研究的性质和替代治疗方案后，患者签署了书面知情同意书。

排除标准：

• 已知对聚乙二醇化 AuroShell 悬浮液（聚乙二醇，金）的任何成分过敏的患者。
• 正在接受同步研究治疗的患者或在研究治疗的 5 个半衰期内接受研究治疗的患者（研究治疗定义为目前尚无监管机构批准的指示）
• 有活动性细菌感染证据或在第一个预定给药日后 3 天内发烧 ≥ 38.5 ºC (101.3 ºF) 的患者
• 研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的能力的任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用。
• 存在 3 个或更多 MR 可见病灶，活检呈阳性。
• 存在包膜外、精囊浸润或转移性疾病。
• 患者无法耐受 MRI（异物；即起搏器或其他植入装置；幽闭恐惧症；无法耐受直肠线圈等……）
• 患者无法跟进。
• 既往前列腺癌治疗史。
• 急性尿路感染。
• 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 20 定义的下尿路症状
• 估计肾小球滤过 (EGF) <= 30 的肾功能不全患者被排除在外，因为他们将无法接受钆增强 MRI。
• AST、ALT、胆红素或白蛋白或 ALP 或 GGT 值的临床重要（> 1 级）变化证明患有急性或慢性肝功能障碍的患者。
• 患有出血风险增加或 PT (INR) 或 PTT 异常的无法控制的凝血病患者。
• 出于安全目的，在进行试验期间阻止同意或回答问题的精神状态改变将被排除在外。
• 其他医疗或手术条件，特别是涉及心脏、呼吸、肾脏或肝脏器官系统，这些条件对患者来说是不安全的，会限制研究参与，或者会阻碍确定在进行此过程中遇到的任何不良事件的因果关系学习。