Uno studio di estensione MRI/US Fusion Imaging e biopsia in combinazione con la terapia focale diretta da nanoparticelle per l'ablazione del tessuto prostatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere documentata evidenza istologica o citologica di tumore(i) della prostata.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 45 anni
• I pazienti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
• Tumore clinico alla prostata T1C confinato all'organo o carcinoma prostatico clinico T2a visualizzato su immagini RM
• Il cancro alla prostata viene diagnosticato mediante biopsie guidate da immagini RM
• Punteggio di Gleason ≤ 7; e 2 o meno lesioni positive alla precedente biopsia prostatica guidata da fusione RM US.
• Un tumore non visibile alla risonanza magnetica rilevato tramite biopsia standard sistematica non sarà considerato una condizione di esclusione a condizione che il tumore visibile non alla risonanza magnetica sia localizzato singolarmente nell'emisfero controlaterale della prostata; è il cancro di Gleason 6; e comprende non più di 6 mm di estensione lineare del cancro in un singolo nucleo sulla biopsia standard.
• Se qualsiasi carota bioptica standard è positiva sullo stesso emisfero della ghiandola prostatica, deve essere confermata la probabilità che formi una lesione contigua con la lesione target rilevata alla risonanza magnetica e quindi provenga dalla stessa posizione nella prostata in cui la lesione RM è stata sottoposta a biopsia e dimostrato di essere cancerogeno. (ad esempio, sinistra/destra, base, ghiandola media, apice).
• Risultati precedenti di mpMRI datati entro 120 giorni prima dell'ablazione.
• Nessuna malattia metastatica come da linee guida NCCN (www.nccn.org) - Scintigrafia ossea indicata per malattia metastatica r / o se T1 clinico e PSA> 20 o T2 e PSA> 10
• PSA < 15 ng/ml o densità del PSA < 0,15 ng/ml2 in pazienti con PSA > 15 ng/ml
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio e le opzioni terapeutiche alternative sono state spiegate.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della sospensione PEGilata AuroShell (polietilenglicole, oro).
• Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro un periodo di 5 emivite della terapia sperimentale nelle domande prima del giorno della somministrazione di particelle AuroShell PEGilate (la terapia sperimentale è definita come un trattamento per il quale attualmente non esiste indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione)
• Pazienti con evidenza di un'infezione batterica attiva o con febbre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione
• Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.
• La presenza di 3 o più lesioni RM visibili positive alla biopsia.
• La presenza di extra capsulare, invasione delle vescicole seminali o malattia metastatica.
• Il paziente non è in grado di tollerare la risonanza magnetica (corpo estraneo; ad esempio pacemaker o altro dispositivo impiantato; claustrofobia; incapacità di tollerare la bobina rettale, ecc.…)
• Paziente con incapacità di follow-up.
• Storia di precedente trattamento per il cancro alla prostata.
• Infezione acuta delle vie urinarie.
• Sintomi del tratto urinario inferiore definiti dal punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 20
• Sono esclusi i pazienti con insufficienza renale con filtrazione glomerulare stimata (EGF) <= 30, in quanto non potranno essere sottoposti a RM con potenziamento del gadolinio.
• Pazienti con disfunzione epatica acuta o cronica come evidenziato da variazioni clinicamente importanti (> grado 1) di AST, ALT, bilirubina o albumina o dei valori di ALP o GGT.
• Pazienti con coagulopatie non controllate che sono ad aumentato rischio di sanguinamento o con PT (INR) o PTT anormali.
• Lo stato mentale alterato che impedisce il consenso o risponde a domande durante lo svolgimento del processo sarà escluso per motivi di sicurezza.
• Altre condizioni mediche o chirurgiche, in particolare che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, renali o epatici che sarebbero pericolosi per il paziente, limiterebbero la partecipazione allo studio o impedirebbero la determinazione della causalità di eventuali eventi avversi verificatisi durante lo svolgimento di questo studio.