확장 연구 MRI/US 융합 영상 및 전립선 조직 절제를 위한 나노입자 지향 국소 요법과 조합한 생검
2023년 5월 17일 업데이트: Nanospectra Biosciences, Inc.
전립선 조직 절제를 위한 나노입자 지향 국소 요법과 MRI/US 융합 영상 및 생검에 대한 연구
나노입자 유도 레이저 조사를 사용하여 전립선 조직의 직접 초점 절제에 MRI/US 융합 영상 기술을 사용하는 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 나노입자 직접 조사를 통한 전립선 조직의 국소 절제에서 AuroLase 요법의 오픈 라벨, 다기관, 단일 용량 연구입니다.
환자 모집단은 MR US Fusion Guided Biopsy를 사용하여 MRI를 볼 수 있고 전립선암의 초점 영역을 확인한 저위험에서 중간 위험의 국소 전립선암을 가진 남성으로 구성됩니다.
이 연구에는 하나의 팔/그룹이 있습니다: 최대 60명의 환자가 FDA 승인 레이저와 간질 광섬유 확산기를 사용하여 MRI/US 유도 레이저 조사 12~36시간 전에 AuroShell 입자를 단일 정맥 주사를 받습니다.
효능 및 급성 절제 용적은 용해 작용에 의한 조직의 재구성 전 및 응고 괴사의 출현을 위한 시간을 허용하기 위해 레이저 조명 후 48 - 96시간에 조영 증강 MRI에 의해 평가될 것입니다. MRI에서 '보이드'(예: 절제 영역의 조영 부족)의 출현은 일반적으로 병변 수축보다 더 예상됩니다.
전립선 조직의 국소 절제의 효능은 레이저 치료 6개월 후 MRI/초음파 유도 표적 생검에 의해 평가되고 1년에는 표준 조직 생검과 함께 MRI/초음파 유도 표적 생검을 통해 평가됩니다. 치료 표준에 따라 환자 후속 조치는 1년 연구 방문 이후에도 계속되지만 연구 범위를 벗어납니다. 환자는 질병 상태와 진행 또는 재발을 추적하기 위해 최대 5년 동안 동의를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Urology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill/Northwell Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 41195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 전립선 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화해야 합니다.
- 환자는 45세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- MR 영상에서 시각화되는 장기 한정 임상 T1C 또는 임상 T2a 전립선암
- 전립선암은 MR 영상 유도 생검으로 진단합니다.
- 글리슨 점수 ≤ 7; 및 이전 MR US 융합 안내 전립선 생검에서 2개 이하의 양성 병변.
- 체계적인 표준 생검을 통해 발견된 비 MRI 가시 암은 비 MRI 가시 암이 전립선의 반대쪽 반구에 단독으로 위치한 경우 제외 조건으로 간주되지 않습니다. 글리슨 6 암이고; 표준 생검에서 단일 코어에 6mm 이하의 선형 범위의 암을 포함합니다.
- 표준 생검 코어가 전립선의 동일한 반구에서 양성인 경우, MRI에서 검출된 표적 병변과 인접한 병변을 형성할 가능성이 있는 것으로 확인되어야 하므로 MR 병변이 생검된 것과 같은 전립선의 동일한 위치에 있으며 암으로 판명되었습니다. (예: 왼쪽/오른쪽, 베이스, 중간 글랜드, 정점).
- 절제 전 120일 이내의 이전 mpMRI 결과.
- NCCN 가이드라인(www.nccn.org)에 따른 전이성 질환 없음 - 임상 T1 및 PSA > 20 또는 T2 및 PSA > 10인 경우 전이성 질환이 없는 것으로 표시된 뼈 스캔
- PSA > 15 ng/ml인 환자의 PSA < 15 ng/ml 또는 PSA 밀도 < 0.15 ng/ml2
- 환자는 연구의 특성과 대체 치료 옵션이 설명된 후 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- PEGylated AuroShell 현탁액(폴리에틸렌 글리콜, 금)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 동시 연구 요법을 받고 있거나 PEG화 AuroShell 입자를 투여한 날 이전에 문제의 연구 요법의 5 반감기 기간 내에 연구 요법을 받은 환자(연구 요법은 현재 치료제가 없는 치료로 정의됩니다. 규제 당국 승인 표시)
- 활성 세균 감염의 증거가 있거나 투여 예정일로부터 3일 이내에 발열이 38.5ºC(101.3ºF) 이상인 환자
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
- 생검에서 양성인 3개 이상의 MR 가시적 병변의 존재.
- 여분의 캡슐, 정낭 침습 또는 전이성 질환의 존재.
- 환자가 MRI를 견딜 수 없음(이물질, 즉 심박 조율기 또는 기타 이식 장치, 밀실 공포증, 직장 코일 등을 견딜 수 없음…)
- 후속 조치가 불가능한 환자.
- 전립선암에 대한 이전 치료 이력.
- 급성 요로 감염.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 20으로 정의되는 하부 요로 증상
- 예상 사구체 여과(EGF) <= 30인 신부전 환자는 가돌리늄 강화 MRI를 받을 수 없으므로 제외됩니다.
- AST, ALT, 빌리루빈 또는 알부민 또는 ALP 또는 GGT 값의 임상적으로 중요한(> 1 등급) 변화로 입증되는 급성 또는 만성 간 기능 장애가 있는 환자.
- 출혈 위험이 높거나 비정상적인 PT(INR) 또는 PTT가 있는 조절되지 않는 응고 장애가 있는 환자.
- 시험 수행 중 동의를 막거나 질문에 대답하지 못하는 정신 상태의 변화는 안전상의 이유로 제외됩니다.
- 특히 환자에게 안전하지 않거나, 연구 참여를 제한하거나, 이 수행 중에 경험한 부작용의 인과관계 결정을 방해할 수 있는 심장, 호흡기, 신장 또는 간장 시스템과 관련된 기타 의료 또는 외과적 상태 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AuroShell 입자 주입
FDA 승인 레이저 및 간질 광섬유 확산기를 사용하여 MRI/US 유도 레이저 조사 12~36시간 전에 AuroShell 입자를 단일 정맥 내 주입합니다.
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AuroLase 레이저에 의한 조사를 위해 AuroShell 입자를 주입하여 전립선의 신생물을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 3T MRI/초음파 유도 생검을 사용하여 확인된 임상적으로 유의한 표적 전립선 병변의 국소 절제의 효능에 대한 증거.
기간: 6개월
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치료 6개월 후 MRI/US 융합 이미징 기술을 사용하여 나노입자 지향 레이저 조사를 사용하여 전립선 조직의 직접 초점 절제에 대한 효능을 결정합니다.
치료 후 두 시점에서 치료 구역의 MRI/US 융합 생검은 병리학에 의해 확인된 바와 같이 임상적으로 유의한 전립선 질환의 존재를 평가할 것입니다.
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6개월
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임상적으로 유의한 표적 전립선 병변의 국소 절제의 효능에 대한 증거
기간: 1년
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나노입자 유도 레이저 조사를 사용하여 전립선 조직의 직접 초점 절제에 MRI/US 융합 영상 기술을 사용하여 치료 1년 후 효능을 결정합니다.
치료 후 두 시점에서 치료 구역의 MRI/US 융합 생검은 병리학에 의해 확인된 바와 같이 임상적으로 유의한 전립선 질환의 존재를 평가할 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일에서 1년
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AuroShell 입자 주입 후 전립선의 근적외선 조명으로 인한 모든 부작용.
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1일에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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