En forlængelsesundersøgelse MRI/US Fusion Imaging og biopsi i kombination med nanopartikel rettet fokalterapi til ablation af prostatavæv

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på tumor(er) i prostata.
• Patienter skal være ≥ 45 år
• Patienter eller deres juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
• Organ begrænset klinisk T1C eller klinisk T2a prostatacancer, der er visualiseret på MR-billeddannelse
• Prostatacancer diagnosticeres ved MR-billed-guidede biopsier
• Gleason Score ≤ 7; og 2 eller mindre positive læsioner på tidligere MR US-fusionsstyret prostatabiopsi.
• En ikke-MRI-synlig cancer påvist via systematisk standardbiopsi vil ikke blive betragtet som en udelukkelsestilstand, forudsat at den ikke-MRI-synlige cancer er enkelt placeret i den kontralaterale hemisfære af prostata; er Gleason 6 cancer; og omfatter ikke mere end 6 mm lineær udstrækning af cancer i en enkelt kerne på standardbiopsi.
• Hvis nogen standardbiopsikerner er positive på den samme halvkugle af prostatakirtlen, skal de bekræftes som sandsynlige for at danne en sammenhængende læsion med mållæsionen påvist på MR og derfor være fra samme sted i prostata, som MR-læsionen blev biopsieret og vist sig at være kræftfremkaldende. (f.eks. Venstre/Højre, Base, Mid Gland, Apex).
• Tidligere mpMRI-resultater dateret inden for 120 dage før ablation.
• Ingen metastatisk sygdom i henhold til NCCN-retningslinjer (www.nccn.org) - Knoglescanning indiceret til r/o metastatisk sygdom, hvis klinisk T1 og PSA > 20 eller T2 og PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml eller PSA-densitet < 0,15 ng/ml2 hos patienter med PSA > 15 ng/ml
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens karakter og alternative behandlingsmuligheder er blevet forklaret.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den PEGylerede AuroShell suspension (polyethylenglycol, guld).
• Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for en periode på 5 halveringstider af undersøgelsesterapien i spørgsmål forud for doseringsdagen med PEGylerede AuroShell-partikler (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen tilsynsmyndighed godkendt indikation)
• Patienter med tegn på en aktiv bakteriel infektion eller med feber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Tilstedeværelsen af ​​3 eller flere MR synlige læsioner positive på biopsi.
• Tilstedeværelsen af ​​ekstra kapsel, sædblæreinvasion eller metastatisk sygdom.
• Patienten er ude af stand til at tolerere MR (fremmedlegeme; dvs. pacemaker eller anden implanteret enhed; klaustrofobi; manglende evne til at tolerere endetarmsspiral osv.…)
• Patient med manglende evne til at følge op.
• Historie om tidligere behandling for prostatacancer.
• Akut urinvejsinfektion.
• Nedre urinvejssymptomer defineret ved International Prostata symptom score (IPSS) > 20
• Patienter med nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtration (EGF) <= 30 er udelukket, da de ikke vil være i stand til at gennemgå gadoliniumforstærkende MR.
• Patienter med akut eller kronisk leverdysfunktion som påvist af klinisk vigtige (> grad 1) ændringer i AST, ALAT, bilirubin eller albumin eller enten ALP- eller GGT-værdier.
• Patienter med ukontrollerede koagulopatier, som har øget risiko for blødning, eller med unormal PT (INR) eller PTT.
• Ændret mental status, der forhindrer samtykke eller besvarelse af spørgsmål under gennemførelsen af ​​forsøget, vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager.
• Andre medicinske eller kirurgiske tilstande, især involverer hjerte-, åndedræts-, nyre- eller leverorgansystemer, som enten ville være usikre for patienten, ville begrænse undersøgelsesdeltagelsen, eller som ville hindre bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle uønskede hændelser, der opleves under udførelsen af ​​denne undersøgelse.