En utvidelsesstudie MR/US Fusion Imaging og biopsi i kombinasjon med nanopartikkelrettet fokalterapi for ablasjon av prostatavev

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha dokumenterte histologiske eller cytologiske tegn på svulst(er) i prostata.
• Pasienter må være ≥ 45 år
• Pasienter eller deres juridiske representant må kunne lese, forstå og signere et informert samtykke
• Organbegrenset klinisk T1C eller klinisk T2a prostatakreft som er visualisert på MR-avbildning
• Prostatakreft diagnostiseres ved hjelp av MR-bildeveilede biopsier
• Gleason Score ≤ 7; og 2 eller mindre positive lesjoner på tidligere MR US fusjonsveiledet prostatabiopsi.
• En ikke-MR-synlig kreft påvist via systematisk standardbiopsi vil ikke bli betraktet som en eksklusjonstilstand forutsatt at den ikke-MR-synlige kreften er enkelt lokalisert i den kontralaterale halvkulen av prostata; er Gleason 6 kreft; og omfatter ikke mer enn 6 mm lineær grad av kreft i en enkelt kjerne på standard biopsi.
• Hvis noen standard biopsikjerner er positive på samme halvkule av prostatakjertelen, må de bekreftes som sannsynlige for å danne en sammenhengende lesjon med mållesjonen oppdaget på MR og derfor være fra samme sted i prostata som MR-lesjonen ble biopsiert og påvist å være kreft. (f.eks. Venstre/Høyre, Base, Mid Gland, Apex).
• Tidligere mpMRI-resultater datert innen 120 dager før ablasjon.
• Ingen metastatisk sykdom i henhold til NCCNs retningslinjer (www.nccn.org) - Beinskanning indikert for r/o metastatisk sykdom hvis klinisk T1 og PSA > 20 eller T2 og PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml eller PSA-tetthet < 0,15 ng/ml2 hos pasienter med PSA > 15 ng/ml
• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art og alternative behandlingsalternativer er forklart.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PEGylated AuroShell-suspensjonen (polyetylenglykol, gull).
• Pasienter som mottar samtidig undersøkelsesterapi eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen en periode på 5 halveringstider av undersøkelsesterapien i spørsmål før doseringsdagen med PEGylerte AuroShell-partikler (undersøkelsesterapi er definert som behandling som det for tiden ikke finnes noen regulatorisk godkjent indikasjon)
• Pasienter med tegn på en aktiv bakteriell infeksjon eller med feber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) innen 3 dager etter den første planlagte doseringsdagen
• Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
• Tilstedeværelsen av 3 eller flere MR synlige lesjoner positive på biopsi.
• Tilstedeværelsen av ekstra kapsel, sædblærinvasjon eller metastatisk sykdom.
• Pasienten er ikke i stand til å tolerere MR (fremmedlegeme; f.eks. pacemaker eller annen implantert enhet; klaustrofobi; manglende evne til å tolerere endetarmsspiral, etc....)
• Pasient med manglende evne til å følge opp.
• Historie om tidligere behandling for prostatakreft.
• Akutt urinveisinfeksjon.
• Nedre urinveissymptomer definert av International Prostate symptom score (IPSS) > 20
• Pasienter med nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjon (EGF) <= 30 er ekskludert, da de ikke vil kunne gjennomgå gadoliniumforsterkende MR.
• Pasienter med akutt eller kronisk leverdysfunksjon som påvist av klinisk viktige (> grad 1) endringer i ASAT, ALAT, bilirubin eller albumin, eller enten ALP- eller GGT-verdier.
• Pasienter med ukontrollerte koagulopatier som har økt risiko for blødning, eller med unormal PT (INR) eller PTT.
• Endret mental status som forhindrer samtykke eller svar på spørsmål under gjennomføringen av rettssaken vil bli ekskludert av sikkerhetshensyn.
• Andre medisinske eller kirurgiske tilstander, spesielt som involverer hjerte-, åndedretts-, nyre- eller leverorgansystemer som enten ville være utrygge for pasienten, ville begrense studiedeltakelsen, eller som ville hindre bestemmelsen av årsakssammenheng til eventuelle uønskede hendelser som oppleves under gjennomføringen av dette studere.