Laajennustutkimus MRI/US-fuusiokuvantaminen ja biopsia yhdistettynä nanopartikkeleihin kohdistettuun fokaalihoitoon eturauhaskudoksen ablaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava dokumentoituja histologisia tai sytologisia todisteita eturauhasen kasvaimista.
• Potilaiden tulee olla ≥ 45-vuotiaita
• Potilaiden tai heidän laillisen edustajansa on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
• Elinrajoitettu kliininen T1C tai kliininen T2a eturauhassyöpä, joka visualisoidaan MR-kuvauksessa
• Eturauhassyöpä diagnosoidaan MR-kuvaohjatulla biopsialla
• Gleason-pisteet ≤ 7; ja 2 tai vähemmän positiivista leesiota aikaisemmassa MR US -fuusioohjatussa eturauhasen biopsiassa.
• Ei-MRI-näkyvää syöpää, joka on havaittu systemaattisella standardibiopsialla, ei pidetä poissulkemistilanteena, jos ei-MRI-näkyvä syöpä sijaitsee yksittäisesti eturauhasen kontralateraalisessa pallonpuoliskossa; on Gleason 6 -syöpä; ja se sisältää korkeintaan 6 mm lineaarisen syövän laajuuden yhdessä ytimessä standardibiopsiassa.
• Jos mitkä tahansa standardibiopsiaytimet ovat positiivisia samassa eturauhasen puoliskossa, niiden on vahvistettava muodostavan todennäköisenä vierekkäisen leesion kohdeleesion kanssa, joka havaitaan magneettikuvauksessa, ja siksi ne ovat samasta paikasta eturauhasessa kuin MR-leesio otettiin biopsiasta ja todistetusti syöpää. (esim. vasen/oikea, pohja, keskirauhanen, kärki).
• Aiemmat mpMRI-tulokset päivätty 120 päivää ennen ablaatiota.
• Ei metastaattista sairautta NCCN:n ohjeiden mukaisesti (www.nccn.org) - Luustokuvaus osoittaa etäpesäkettä aiheuttavan taudin, jos kliininen T1 ja PSA > 20 tai T2 ja PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml tai PSA-tiheys < 0,15 ng/ml2 potilailla, joiden PSA on > 15 ng/ml
• Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne ja vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot on selvitetty.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin PEGylated AuroShell -suspension aineosalle (polyetyleeniglykoli, kulta).
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa tutkimushoidon 5 puoliintumisajan sisällä kysymyksissä ennen PEGyloitujen AuroShell-hiukkasten annostelupäivää (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole olemassa sääntelyviranomaisen hyväksymä indikaatio)
• Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta bakteeri-infektiosta tai kuume ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) kolmen päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä
• Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
• 3 tai useampi MR Näkyviä vaurioita positiivisia biopsiassa.
• Ylimääräinen kapseli, rakkula-invaasio tai metastaattinen sairaus.
• Potilas ei siedä magneettikuvausta (vieraskeho; eli sydämentahdistin tai muu implantoitu laite; klaustrofobia; kyvyttömyys sietää peräsuolen kierukkaa jne.)
• Potilas, joka ei pysty seuraamaan.
• Aikaisempi eturauhassyövän hoitohistoria.
• Akuutti virtsatietulehdus.
• Alempien virtsateiden oireet, jotka määritellään kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS) > 20
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulussuodatus (EGF) <= 30, suljetaan pois, koska heille ei voida tehdä gadoliinia tehostavaa magneettikuvausta.
• Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta, josta on osoituksena kliinisesti merkittävät (> asteen 1) muutokset ASAT-, ALAT-, bilirubiini- tai albumiiniarvoissa tai joko ALP- tai GGT-arvoissa.
• Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia ja joilla on lisääntynyt verenvuotoriski tai joilla on epänormaali PT (INR) tai PTT.
• Muuttunut henkinen tila, joka estää suostumuksen tai kysymyksiin vastaamisen kokeen aikana, suljetaan pois turvallisuussyistä.
• Muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, erityisesti sydämen, hengityselinten, munuaisten tai maksan elinjärjestelmiin liittyvät sairaudet, jotka joko olisivat vaarallisia potilaalle, rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista tai estäisivät tämän tutkimuksen aikana kokeneiden haittatapahtumien syy-yhteyden määrittämistä. opiskella.