Eine Verlängerungsstudie MRT/US-Fusionsbildgebung und Biopsie in Kombination mit Nanopartikel-gesteuerter Fokaltherapie zur Ablation von Prostatagewebe

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen dokumentierten histologischen oder zytologischen Nachweis von Tumor(en) der Prostata haben.
• Die Patienten müssen ≥ 45 Jahre alt sein
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
• Organbegrenzter klinischer T1C- oder klinischer T2a-Prostatakrebs, der in der MR-Bildgebung sichtbar gemacht wird
• Prostatakrebs wird durch MR-bildgeführte Biopsien diagnostiziert
• Gleason-Score ≤ 7; und 2 oder weniger positive Läsionen bei einer früheren MR-US-fusionsgesteuerten Prostatabiopsie.
• Ein nicht im MRT sichtbarer Krebs, der durch eine systematische Standardbiopsie entdeckt wird, wird nicht als Ausschlussbedingung angesehen, vorausgesetzt, der nicht im MRT sichtbare Krebs befindet sich einzeln in der kontralateralen Hemisphäre der Prostata; ist Gleason-6-Krebs; und umfasst nicht mehr als 6 mm lineare Ausdehnung des Krebses in einem einzelnen Kern bei einer Standardbiopsie.
• Wenn Standardbiopsiekerne auf derselben Hemisphäre der Prostatadrüse positiv sind, muss bestätigt werden, dass sie wahrscheinlich eine zusammenhängende Läsion mit der im MRT erkannten Zielläsion bilden und daher von derselben Stelle in der Prostata stammen, an der die MR-Läsion biopsiert wurde nachweislich krebsartig. (z. B. Links/Rechts, Basis, mittlere Drüse, Apex).
• Frühere mpMRT-Ergebnisse, die innerhalb von 120 Tagen vor der Ablation datiert wurden.
• Keine Metastasierung gemäß NCCN-Richtlinien (www.nccn.org) - Knochenscan deutete auf eine r/o-metastasierende Erkrankung hin, wenn klinisches T1 und PSA > 20 oder T2 und PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml oder PSA-Dichte < 0,15 ng/ml2 bei Patienten mit einem PSA > 15 ng/ml
• Der Patient hat nach Aufklärung über die Art der Studie und alternative Behandlungsmöglichkeiten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der PEGylierten AuroShell-Suspension (Polyethylenglycol, Gold).
• Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die Prüftherapie innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der Prüftherapie in Fragen vor dem Tag der Verabreichung von PEGylierten AuroShell-Partikeln erhalten haben (Prüftherapie ist definiert als Behandlung, für die es derzeit keine gibt behördlich zugelassene Indikation)
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven bakteriellen Infektion oder mit Fieber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten planmäßigen Einnahmetag
• Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
• Das Vorhandensein von 3 oder mehr MR-sichtbaren Läsionen, die bei der Biopsie positiv sind.
• Das Vorhandensein einer extrakapsulären Invasion der Samenbläschen oder einer metastatischen Erkrankung.
• Patient toleriert MRT nicht (Fremdkörper; d. h. Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte; Klaustrophobie; Unfähigkeit, Rektalspirale zu tolerieren usw. …)
• Patient mit Unfähigkeit zur Nachverfolgung.
• Geschichte der Vorbehandlung von Prostatakrebs.
• Akuter Harnwegsinfekt.
• Symptome der unteren Harnwege, definiert durch den International Prostate Symptom Score (IPSS) > 20
• Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtration (EGF) <= 30 sind ausgeschlossen, da sie sich keiner gadoliniumverstärkten MRT unterziehen können.
• Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch klinisch bedeutsame (> Grad 1) Veränderungen der AST-, ALT-, Bilirubin- oder Albumin- oder entweder ALP- oder GGT-Werte.
• Patienten mit unkontrollierten Koagulopathien, die ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, oder mit anormaler PT (INR) oder PTT.
• Ein veränderter Geisteszustand, der die Einwilligung oder die Beantwortung von Fragen während der Durchführung der Studie verhindert, wird aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
• Andere medizinische oder chirurgische Zustände, insbesondere im Zusammenhang mit den Herz-, Atmungs-, Nieren- oder Leberorgansystemen, die entweder für den Patienten unsicher wären, würden die Teilnahme an der Studie einschränken oder die Bestimmung der Kausalität von unerwünschten Ereignissen, die während der Durchführung aufgetreten sind, verhindern lernen.