En förlängningsstudie MRT/US Fusion Imaging och biopsi i kombination med nanopartikelriktad fokalterapi för ablation av prostatavävnad

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha dokumenterade histologiska eller cytologiska bevis på tumör(er) i prostata.
• Patienterna måste vara ≥ 45 år gamla
• Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
• Organsluten klinisk T1C eller klinisk T2a prostatacancer som visualiseras på MR-avbildning
• Prostatacancer diagnostiseras med MR-bildvägledda biopsier
• Gleason Poäng ≤ 7; och 2 eller mindre positiva lesioner på tidigare MR US-fusionsvägledd prostatabiopsi.
• En icke-MR-synlig cancer som upptäcks via systematisk standardbiopsi kommer inte att betraktas som ett uteslutningstillstånd förutsatt att den icke-MRT-synliga cancern är enskilt lokaliserad i den kontralaterala hemisfären av prostatan; är Gleason 6 cancer; och omfattar inte mer än 6 mm linjär utsträckning av cancer i en enda kärna på standardbiopsi.
• Om några standardbiopsikärnor är positiva på samma hemisfär i prostatakörteln, måste de bekräftas som sannolikt att de bildar en sammanhängande lesion med målskadan detekterad på MRT och därför vara från samma plats i prostatan som MR-skadan biopsierades och visat sig vara cancer. (t.ex. Vänster/Höger, Base, Mid Gland, Apex).
• Tidigare mpMRI-resultat daterade inom 120 dagar före ablation.
• Ingen metastaserande sjukdom enligt NCCN:s riktlinjer (www.nccn.org) - Benskanning indicerat för r/o metastaserande sjukdom om klinisk T1 och PSA > 20 eller T2 och PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml eller PSA-densitet < 0,15 ng/ml2 hos patienter med PSA > 15 ng/ml
• Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär och alternativa behandlingsalternativ har förklarats.

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i den PEGylerade AuroShell-suspensionen (polyetylenglykol, guld).
• Patienter som får samtidig undersökningsterapi eller som har fått undersökningsterapi inom en period av 5 halveringstider av undersökningsterapin i fråga före doseringsdagen med PEGylerade AuroShell-partiklar (undersökningsterapi definieras som behandling för vilken det för närvarande inte finns någon indikation godkänd av tillsynsmyndighet)
• Patienter med tecken på en aktiv bakteriell infektion eller med feber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) inom 3 dagar efter den första schemalagda doseringsdagen
• Alla andra medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten.
• Förekomst av 3 eller fler MR synliga lesioner positiva på biopsi.
• Förekomst av extra kapsel, invasion av sädesblåsor eller metastaserande sjukdom.
• Patienten kan inte tolerera MRT (främmande kropp; t.ex. pacemaker eller annan implanterad enhet; klaustrofobi; oförmåga att tolerera ändtarmsspiral, etc...)
• Patient med oförmåga att följa upp.
• Historik om tidigare behandling för prostatacancer.
• Akut urinvägsinfektion.
• Symtom i de nedre urinvägarna definierade av International Prostate symptom score (IPSS) > 20
• Patienter med njurinsufficiens med en uppskattad glomerulär filtration (EGF) <= 30 exkluderas, eftersom de inte kommer att kunna genomgå gadoliniumförstärkande MRT.
• Patienter med akut eller kronisk leverdysfunktion, vilket framgår av kliniskt viktiga (> grad 1) förändringar i ASAT, ALAT, bilirubin eller albumin, eller antingen ALP- eller GGT-värden.
• Patienter med okontrollerade koagulopatier som löper ökad risk för blödning, eller med onormal PT (INR) eller PTT.
• Förändrad mental status som förhindrar samtycke eller svar på frågor under prövningen kommer att uteslutas av säkerhetsskäl.
• Andra medicinska eller kirurgiska tillstånd, särskilt som involverar hjärt-, andnings-, njur- eller leverorgansystem som antingen skulle vara osäkra för patienten, skulle begränsa studiedeltagandet eller som skulle försvåra fastställandet av orsakssamband till eventuella biverkningar som upplevts under genomförandet av denna studie.