Расширенное исследование MRI/US Fusion Imaging и биопсия в сочетании с направленной наночастицами фокальной терапией для абляции ткани предстательной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь документально подтвержденные гистологические или цитологические доказательства наличия опухоли(ей) предстательной железы.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 45 лет.
• Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и подписывать информированное согласие.
• Ограниченный орган клинический рак простаты T1C или клинический T2a, который визуализируется на МРТ
• Рак предстательной железы диагностируется с помощью биопсии под контролем МРТ.
• сумма баллов по шкале Глисона ≤ 7; и 2 или менее положительных очагов при биопсии предстательной железы под контролем МР-УЗИ.
• Рак, не видимый на МРТ, обнаруженный с помощью систематической стандартной биопсии, не будет считаться условием исключения, при условии, что рак, не видимый на МРТ, локализован исключительно в контралатеральном полушарии предстательной железы; рак по шкале Глисона 6; и включает линейную протяженность рака не более 6 мм в одном ядре при стандартной биопсии.
• Если какие-либо стандартные образцы биопсии положительны в одном и том же полушарии предстательной железы, необходимо подтвердить, что они, вероятно, образуют смежное поражение с целевым поражением, обнаруженным на МРТ, и, следовательно, из того же места в предстательной железе, что и МР-очаг, биопсия которого была проведена. доказано, что он рак. (например, левый/правый, основание, средняя железа, верхушка).
• Предыдущие результаты мпМРТ датированы в пределах 120 дней до абляции.
• Отсутствие метастатического заболевания в соответствии с рекомендациями NCCN (www.nccn.org) - Сканирование костей показано для ректального метастатического заболевания, если клинический Т1 и ПСА > 20 или Т2 и ПСА > 10
• ПСА < 15 нг/мл или плотность ПСА < 0,15 нг/мл2 у пациентов с ПСА > 15 нг/мл
• Пациент дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и альтернативных вариантов лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов пегилированной суспензии AuroShell (полиэтиленгликоль, золото).
• Пациенты, которые получают параллельную исследуемую терапию или которые получали исследуемую терапию в течение 5 периодов полувыведения исследуемой терапии в вопросах до дня введения дозы пегилированных частиц AuroShell (исследуемая терапия определяется как лечение, для которого в настоящее время нет указание, утвержденное регулирующим органом)
• Пациенты с признаками активной бактериальной инфекции или лихорадкой ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) в течение 3 дней после первого запланированного дня приема препарата.
• Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
• Наличие 3 и более МР-видимых поражений, положительных при биопсии.
• Наличие экстракапсулярной инвазии семенных пузырьков или метастатического заболевания.
• Пациент не может переносить МРТ (инородное тело, т. е. кардиостимулятор или другое имплантированное устройство, клаустрофобия, непереносимость ректальной катушки и т. д.).
• Пациент с невозможностью дальнейшего наблюдения.
• История предшествующего лечения рака предстательной железы.
• Острая инфекция мочевыводящих путей.
• Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, определенные по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)> 20
• Исключаются пациенты с почечной недостаточностью с предполагаемой клубочковой фильтрацией (EGF) <= 30, поскольку они не смогут пройти МРТ с усилением гадолиния.
• Пациенты с острой или хронической дисфункцией печени, о чем свидетельствуют клинически значимые (> степени 1) изменения показателей АСТ, АЛТ, билирубина или альбумина, либо значений ЩФ или ГГТ.
• Пациенты с неконтролируемой коагулопатией с повышенным риском кровотечения или с аномальным ПВ (МНО) или АЧТВ.
• Из соображений безопасности исключено изменение психического состояния, препятствующее согласию или ответам на вопросы во время проведения исследования.
• Другие медицинские или хирургические состояния, особенно связанные с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной системой органов, которые либо были бы небезопасны для пациента, либо ограничивали бы участие в исследовании, либо препятствовали бы определению причин любых нежелательных явлений, возникших во время проведения этого исследования. изучать.