Rozšířená studie MRI/US fúzní zobrazení a biopsie v kombinaci s nanočásticovou řízenou fokální terapií pro ablaci tkáně prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický průkaz nádoru (nádorů) prostaty.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 45 let
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
• Orgánově omezený klinický T1C nebo klinický T2a karcinom prostaty, který je vizualizován na MR zobrazení
• Karcinom prostaty je diagnostikován pomocí MR obrazem řízených biopsií
• Gleasonovo skóre ≤ 7; a 2 nebo méně pozitivní léze při předchozí biopsii prostaty řízené MR US fúzí.
• Rakovina, která není viditelná na MRI detekovaná prostřednictvím systematické standardní biopsie, nebude považována za vylučovací stav za předpokladu, že rakovina, která není viditelná na MRI, je ojediněle lokalizována v kontralaterální hemisféře prostaty; je rakovina Gleason 6; a nezahrnuje více než 6 mm lineární rozsah rakoviny v jednom jádru při standardní biopsii.
• Jsou-li některá standardní bioptická jádra pozitivní na stejné hemisféře prostaty, musí být potvrzeno, že pravděpodobně tvoří souvislou lézi s cílovou lézí detekovanou na MRI, a proto pocházejí ze stejného místa v prostatě, jako byla biopsie MR léze a prokázáno, že je rakovinné. (např. Left/Right, Base, Mid Gland, Apex).
• Předchozí výsledky mpMRI datované do 120 dnů před ablací.
• Žádné metastatické onemocnění podle pokynů NCCN (www.nccn.org) - Sken kostí indikovaný k r/o metastatickému onemocnění, pokud je klinický T1 a PSA > 20 nebo T2 a PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml nebo hustota PSA < 0,15 ng/ml2 u pacientů s PSA > 15 ng/ml
• Pacient dal písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a alternativní možnosti léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku PEGylované suspenze AuroShell (polyethylenglykol, zlato).
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou testovanou terapii nebo kteří dostali testovanou terapii v období 5 poločasů hodnocené terapie v otázkách přede dnem podání PEGylovaných částic AuroShell (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná indikace schválená regulačním úřadem)
• Pacienti s prokázanou aktivní bakteriální infekcí nebo s horečkou ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) během 3 dnů od prvního plánovaného dne podání
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
• Přítomnost 3 nebo více MR viditelných lézí pozitivních na biopsii.
• Přítomnost extrakapsulární invaze, invaze semenných váčků nebo metastatického onemocnění.
• Pacient není schopen tolerovat MRI (cizí tělo, např. kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení; klaustrofobie; neschopnost tolerovat rektální cívku atd.…)
• Pacient s neschopností sledovat.
• Historie předchozí léčby rakoviny prostaty.
• Akutní infekce močových cest.
• Symptomy dolních močových cest definované mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) > 20
• Pacienti s renální insuficiencí s odhadovanou glomerulární filtrací (EGF) <= 30 jsou vyloučeni, protože nebudou schopni podstoupit MRI se zesílením gadolinia.
• Pacienti s akutní nebo chronickou jaterní dysfunkcí, o čemž svědčí klinicky významné (> stupeň 1) změny v AST, ALT, bilirubinu nebo albuminu nebo hodnotách ALP nebo GGT.
• Pacienti s nekontrolovanými koagulopatiemi, kteří mají zvýšené riziko krvácení, nebo s abnormálními PT (INR) nebo PTT.
• Změněný duševní stav, který brání souhlasu nebo odpovídání na otázky během provádění zkoušky, bude z bezpečnostních důvodů vyloučen.
• Jiné lékařské nebo chirurgické stavy, zejména týkající se srdečních, respiračních, ledvinových nebo jaterních orgánových systémů, které by buď nebyly pro pacienta bezpečné, by omezily účast ve studii nebo by bránily stanovení příčinné souvislosti jakýchkoli nežádoucích příhod, ke kterým došlo během provádění této studie. studie.