Een uitbreidingsonderzoek MRI/US-fusiebeeldvorming en biopsie in combinatie met op nanodeeltjes gerichte focale therapie voor ablatie van prostaatweefsel

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewijs van tumor(en) van de prostaat hebben gedocumenteerd.
• Patiënten moeten ≥ 45 jaar oud zijn
• Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
• Orgaangebonden klinische T1C of klinische T2a prostaatkanker die wordt gevisualiseerd op MR-beeldvorming
• Prostaatkanker wordt gediagnosticeerd door MR-beeldgeleide biopsieën
• Gleason-score ≤ 7; en 2 of minder positieve laesies bij eerdere MR US fusiegeleide prostaatbiopsie.
• Een niet-MRI-zichtbare kanker die via een systematische standaardbiopsie wordt gedetecteerd, wordt niet als een uitsluitingsvoorwaarde beschouwd, op voorwaarde dat de niet-MRI-zichtbare kanker enkelvoudig gelokaliseerd is in de contralaterale hemisfeer van de prostaat; is Gleason 6-kanker; en omvat niet meer dan 6 mm lineaire omvang van kanker in een enkele kern op standaard biopsie.
• Als een standaard biopsiekern positief is op dezelfde hemisfeer van de prostaatklier, moet worden bevestigd dat ze waarschijnlijk een aaneengesloten laesie vormen met de doellaesie die op MRI is gedetecteerd en daarom afkomstig zijn van dezelfde locatie in de prostaat als de MR-laesie werd gebiopteerd en bewezen kanker te zijn. (bijv. Links/Rechts, Basis, Middenklier, Apex).
• Eerdere mpMRI-resultaten gedateerd binnen 120 dagen voorafgaand aan ablatie.
• Geen uitgezaaide ziekte volgens de NCCN-richtlijnen (www.nccn.org) - Botscan geïndiceerd om gemetastaseerde ziekte te herkennen als klinische T1 en PSA > 20 of T2 en PSA > 10
• PSA < 15 ng/ml of PSA-densiteit < 0,15 ng/ml2 bij patiënten met een PSA > 15 ng/ml
• De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven nadat de aard van het onderzoek en alternatieve behandelingsopties zijn uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de gePEGyleerde AuroShell-suspensie (polyethyleenglycol, goud).
• Patiënten die gelijktijdig onderzoekstherapie krijgen of die onderzoekstherapie hebben gekregen binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoekstherapie in kwestie voorafgaand aan de dag van dosering met gePEGyleerde AuroShell-deeltjes (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als behandeling waarvoor er momenteel geen indicatie goedgekeurd door regelgevende instantie)
• Patiënten met tekenen van een actieve bacteriële infectie of met koorts ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van toediening
• Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, medewerking te verlenen aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.
• De aanwezigheid van 3 of meer MR Zichtbare laesies positief bij biopsie.
• De aanwezigheid van extra capsulaire, zaadblaasjesinvasie of metastatische ziekte.
• Patiënt kan MRI niet verdragen (vreemd lichaam; d.w.z. pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat; claustrofobie; onvermogen om rectale spoel te verdragen, enz...)
• Patiënt met onvermogen om op te volgen.
• Geschiedenis van eerdere behandeling voor prostaatkanker.
• Acute urineweginfectie.
• Lagere urinewegsymptomen gedefinieerd door International Prostate symptom score (IPSS)> 20
• Patiënten met nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratie (EGF) <= 30 worden uitgesloten, aangezien zij geen gadolinium-versterkte MRI kunnen ondergaan.
• Patiënten met acute of chronische leverdisfunctie zoals blijkt uit klinisch belangrijke (> graad 1) veranderingen in ASAT, ALAT, bilirubine of albumine, of ALP- of GGT-waarden.
• Patiënten met ongecontroleerde coagulopathieën die een verhoogd risico op bloedingen lopen, of met abnormale PT (INR) of PTT.
• Veranderde mentale toestand die toestemming verhindert of vragen beantwoordt tijdens de uitvoering van het onderzoek, wordt om veiligheidsredenen uitgesloten.
• Andere medische of chirurgische aandoeningen, vooral met betrekking tot de hart-, ademhalings-, nier- of leverorgaansystemen die ofwel onveilig zouden zijn voor de patiënt, deelname aan de studie zouden beperken, of die de bepaling van de oorzakelijkheid van bijwerkingen tijdens de uitvoering van dit onderzoek zouden belemmeren studie.